FDA одобрило катетеры Medtronic Freezor для лечения АВУРТ ​​у детей

blank

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило фокальные катетеры для криоаблации сердца Freezor и Freezor Xtra компании Medtronic для лечения атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардии (АВУРТ) у детей.

Катетеры для криоабляции сердца предназначены для замораживания сердечной ткани и блокирования ненужных электрических сигналов в сердце.

Medtronic заявила, что два гибких одноразовых устройства являются первыми и единственными абляционными катетерами, одобренными FDA для лечения АВУРТ.

По данным компании, почти 35% случаев АВУРТ ​​диагностируются у детей в возрасте до 18 лет.

Катетерная абляция считается терапией первой линии при АВУРТ.

Разрешение регулирующих органов на использование Freezor и Freezor Xtra было основано на данных, полученных из ICY-AVNRT, а также нескольких педиатрических многоцентровых рандомизированных исследований.В этих испытаниях устройства показали безопасность при лечении АВУРТ.

Катетеры для криоаблации сердца продемонстрировали 95% успешность неотложной процедуры, при этом в исследованиях ICY-AVNRT не было сообщений о постоянном кардиостимуляторе из-за полной атриовентрикулярной блокады.

Президент компании Medtronic по решениям для аблации сердца Ребекка Зайдель сказала: «Мы гордимся нашей работой с Обществом педиатрической и врожденной электрофизиологии (PACES) и FDA в этой первой в своем роде инициативе с участием многих заинтересованных сторон, направленной на работу с критической популяцией пациентов.«

Поделиться

Источник