FDA одобрило имплантат CartiHeal Agili-C для лечения хрящевых и костно-хрящевых дефектов
Израильский производитель медицинского оборудования CartiHeal получил предпродажное одобрение (PMA) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свой имплантат Agili-C для лечения определенных дефектов хряща и костно-хрящевой ткани.
Имплантат показан при поверхностных поражениях коленного сустава, оцениваемых Международным обществом по восстановлению хряща (ICRS) степени III или выше, с общей излечимой площадью 1-7 см 2 , без тяжелого остеоартрита.
Agili-C представляет собой готовый бесклеточный имплантат, предназначенный для лечения хрящевых и костно-хрящевых дефектов в травмированных и остеоартритных суставах.
Это пористый, биосовместимый и резорбируемый двухфазный имплантат, который содержит взаимосвязанный природный неорганический карбонат кальция (арагонит).
В октябре 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило имплантату Agili-C статус революционного устройства для лечения поражений хряща в артритных и неартритных суставах.
Основатель и генеральный директор CartiHeal Нир Альтшулер сказал: «Результаты 2-летнего исследования, которые продемонстрировали превосходство имплантата Agili-C над текущим хирургическим стандартом лечения, предлагают важную потенциальную пользу миллионам пациентов.
Одобрение FDA имплантата Agili-C было подтверждено результатами двухлетнего исследования по освобождению от использования исследовательских устройств (IDE).В исследование был включен 251 субъект в 26 центрах в США и за рубежом, и они были рандомизированы в соотношении 2:1: 167 в группе Agili-C и 84 в группе SSOC.
В ходе исследования имплантат продемонстрировал превосходство над микропереломами и санацией, действующими стандартами хирургического лечения (SSOC) при лечении повреждений поверхности коленного сустава, хрящевых и костно-хрящевых дефектов.
Первичной конечной точкой исследования было изменение средней оценки травмы колена и исхода остеоартрита (общий показатель KOOS) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев.Оценка содержала пять подшкал, включая боль, другие симптомы, качество жизни (КЖ), повседневную активность (АДЛ) и занятия спортом.
По словам CartiHeal, Agili-C показал степень улучшения, которая была одинаковой для субъектов с остеоартритом легкой и средней степени тяжести и с большими поражениями по сравнению с SSOC .
Поделиться
Источник