FDA одобрило Agilent Resolution ctDx FIRST в качестве CDx для жидкой биопсии при НМРЛ
Компания Agilent Technologies получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свой Agilent Resolution ctDx FIRST в качестве сопутствующей диагностики (CDx) для выявления пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
По данным американской медико-биологической и диагностической фирмы, тест одобрен для использования для выявления пациентов с НМРЛ, имеющих мутации KRAS G12C, которым может помочь лечение KRAZATI (адаграсиб).
Компания Agilent Technologies заявила, что ее сопутствующий диагностический тест с жидкой биопсией предлагает новый минимально инвазивный анализ крови пациентам с НМРЛ и их онкологам, чтобы помочь определиться с вариантами прецизионного лечения.
Разработанный в партнерстве с Mirati Therapeutics, Agilent Resolution ctDx FIRST считается первым тестом жидкостной биопсии NGS, одобренным FDA в качестве CDx для недавно одобренного первого KRAZATI при распространенном НМРЛ.
Agilent Technologies добавила, что анализ ctDx FIRST может идентифицировать геномные изменения в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), полученной из плазмы, с использованием новой запатентованной технологии.Фирма, занимающаяся науками о жизни и диагностикой, заявила, что этот тест жидкой биопсии предлагает значительно более быстрое время обработки для потенциально быстрого принятия решений о лечении по сравнению с методами на основе тканей.
Президент группы диагностики и геномики Agilent Technologies Сэм Рахасказал: «Коммерциализация теста ctDx FIRST позволяет нам помочь клиницистам положительно повлиять на жизнь пациентов с распространенным НМРЛ.Компания Agilent ценит возможность сотрудничать с Mirati и другими фармацевтическими компаниями в разработке клинически значимых средств диагностики на основе NGS, которые повышают уверенность в таргетной терапии рака».
При использовании в качестве профессиональной услуги отчеты об испытаниях состоят из широкого геномного профилирования 109 генов в четырех типах изменений, включая однонуклеотидные варианты (SNV), вставки и делеции (indels), амплификацию числа копий (CNA) и слияния.
Agilent Technologies заявила, что ctDx FIRST также одобрен FDA для профилирования опухолей гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Он предназначен для использования медицинскими работниками в соответствии с рекомендациями для онкологических больных с НМРЛ.
В феврале 2021 года компания выпустила новый набор Dako SARS-CoV-2 IgG для иммуноферментного анализа (ELISA) для обнаружения антител иммуноглобулина G (IgG) к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме человека.
Поделиться
Источник