FDA одобрило 510(k) биоразлагаемые перчатки SHOWA Group
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило медицинское разрешение 510(k) на одноразовые нитриловые перчатки SHOWA Group.
Компания является единственным интегрированным производителем нитриловых одноразовых перчаток для средств индивидуальной защиты (СИЗ) с полным опытом работы на суше в США.
Получив одобрение, SHOWA теперь будет поставлять на рынок первые на рынке биоразлагаемые нитриловые перчатки, одобренные для медицинского использования.Организации групповых закупок, больницы и различные покупатели медицинских услуг смогут закупать медицинские перчатки, сертифицированные как безопасные для передовых работников.
Разрешение 510(k), предоставленное FDA, распространяется на линейку одноразовых нитриловых перчаток SHOWA M7005PF.
Медицинское устройство класса I (перчатка) M7005PF используется при медицинских осмотрах или в любых других условиях, когда исследователю и пациенту требуется защита от загрязнения.Он использует технологию Eco Best Technology (EBT) компании и полностью биоразлагаем, разрушаясь на 82% за 386 дней при анализе в лаборатории.
Другими преимуществами и особенностями продукта являются его повышенная гибкость и подвижность, отсутствие порошка, исключительная прочность на растяжение, отсутствие риска аллергии на натуральный каучук, а также устойчивость к протечкам и разрывам.
В феврале компания объявила о расширении своей производственной площадки в Файете, штат Алабама, США, что позволит к концу года увеличить годовой объем производства перчаток на внутреннем рынке до 1,2 миллиарда перчаток.Расширение площадки увеличивает внутренние поставки медицинских СИЗ в США, снижая зависимость от зарубежных СИЗ, чтобы гарантировать, что страна будет лучше подготовлена к пандемиям в будущем.
SHOWA Group RAQA и технический менеджер Брайан Мозли заявили: «SHOWA первой в отрасли выпустила биоразлагаемые нитриловые перчатки десять лет назад, и с тех пор мы продолжаем инвестировать в технологии, снижающие воздействие отходов перчаток СИЗ на окружающую среду, что является огромной проблемой. с медицинскими СИЗ во время пандемии.Разложение обычных нитриловых перчаток в условиях свалки может занять 100 и более лет, но с помощью EBT от SHOWA мы значительно сократили время разложения».
Поделиться
Источник