EyeYon Medical получает знак CE за имплант EndoArt® для лечения хронического отека роговицы

blank

Израильская стартап-компания EyeYon Medical , разрабатывающая различные офтальмологические продукты для лечения угрожающих зрению состояний, объявила сегодня, что получила знак CE для своего EndoArt® после клинических испытаний. испытания продемонстрировали безопасность и эффективность лечения хронического отека роговицы.

Знак CE служит подтверждением Европейского Союза (ЕС) для коммерциализации EndoArt®, первого и единственного в мире синтетического имплантата, который заменяет человеческий эндотелий, который человеческое тело никогда не может регенерировать. Текущий стандарт лечения включает трансплантацию роговицы человеческих тканей. Этот уникальный имплант позволяет врачам лечить хронический отек роговицы, связанный с эндотелием, с помощью минимально инвазивной хирургии, которая разрушает использование человеческих тканей. В прошлом месяце EndoArt® стал единственным офтальмологическим устройством в мире, получившим статус инновационного устройства в Китае и статус прорывного устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

EndoArt® разработан для замены дисфункционального эндотелия у пациентов, ожидающих донорской ткани человека, в качестве лечения первой линии для пациентов с хроническим отеком роговицы. Неработающий эндотелий приводит к тому, что избыток жидкости попадает в роговицу, что приводит к серьезной потере зрения, боли и необратимому рубцеванию тканей человека.

Имплант проходил клинические испытания, в том числе клинические испытания на людях, в отдельных медицинских центрах Европы , в том числе в IVRC в Гейдельберге, Instituto de Microcirugia Ocular (IMO) в Барселоне и AMC в Амстердаме . Другие клинические испытания продолжаются в Индии и Израиле .

EndoArt® был создан с целью устранения глобальной нехватки пожертвований роговицы, когда в листе ожидания на трансплантацию роговицы находится более 13 миллионов человек, что является текущим стандартом ухода.

«Мы гордимся тем, что получили знак CE за наш уникальный имплант EndoArt®, который призван изменить методы лечения пациентов с хроническим отеком роговицы», — сказал Нахум Ферера , соучредитель и генеральный директор EyeYon Medical. «Это важное разрешение позволяет нам тесно сотрудничать с поставщиками медицинских услуг по всей Европе, чтобы помочь пациентам, страдающим отеком роговицы, восстановить зрение и качество жизни с помощью простого, доступного и передового решения. Мы хотели бы поблагодарить наших европейских партнеров за путешествие, которое мы разделили за последние годы, чтобы продвигать наши технологии на континенте ».

«EndoArt® открывает новое видение будущего: доступность, простота использования и снижение затрат при лечении пациентов с эндотелиальной недостаточностью», — прокомментировала Рут Лапид-Горцак, доктор медицинских наук, главный исследователь из Медицинских центров Амстердамского университета, one центров, ведущих испытания имплантата EndoArt® на людях в Европе . «Наши испытания продемонстрировали уменьшение толщины роговицы у всех пациентов и у пациентов с зрительным потенциалом, наблюдалось улучшение остроты зрения без каких-либо доказательств пагубного метаболического эффекта в роговице реципиента. EndoArt® имеет явные преимущества, так как отсутствие ткани или необходим банк тканей, и не может возникнуть проблем с отторжением тканей или передачей инфекций.Мы очень рады его добавлению в арсенал хирургии роговицы.

«Получение сертификата CE Mark означает новую веху на нашем пути к преобразованию лечения отека роговицы во всем мире», — сказал д-р Офер Дафна, соучредитель, главный медицинский директор и изобретатель EndoArt®. «Мы рады предоставить безопасный, инновационный и минимально инвазивный вариант лечения для пациентов с хроническим отеком роговицы. Мы уверены, что наше решение поможет избавиться от длинного списка ожидания доступных человеческих донорских роговиц во всем мире».

Поделиться

Источник