ExThera начинает испытания устройства для очистки крови от сепсиса

blank

ExThera Medical получила условное разрешение на исключение исследуемых устройств (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение рандомизированного контрольного испытания фильтра крови Seraph 100 Microbind Affinity (Seraph 100) для лечения септического шока.

Многоцентровое исследование будет оценивать безопасность и эффективность Seraph 100 у пациентов в критическом состоянии с потенциально смертельным патоген-ассоциированным шоком (PURIFY-RCT), типом септического шока.

Конечная цель исследования — определить эффективность Seraph 100 против различных инфекций кровотока, которые могут вызвать сепсис.

По заявлению компании, Seraph 100 — первое устройство для очистки крови, которое, как было продемонстрировано, минимизирует как бактериальную, так и вирусную нагрузку в кровотоке.С апреля прошлого года устройство было использовано более чем у 300 пациентов из США и ЕС с Covid-19.Было продемонстрировано, что устройство, которое использовалось в соответствии с разрешением на экстренное использование, значительно снижает смертность в тяжелых случаях Covid-19.

Рандомизированное контрольное исследование ExThera в США является частью программы PURIFY, проводимой в сотрудничестве с Фондом Генри Джексона (HJF) по развитию военной медицины и военной службы Университета медицинских наук (USUHS).

Ранее устройство проходило испытания в сотрудничестве с Министерством обороны и Управлением перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США (DARPA).Текущее исследование будет оценивать безопасность и эффективность терапии по очистке крови Seraph 100 у пациентов в медицинских центрах США.

Генеральный директор ExThera Medical Роберт Уорд сказал: «Мы гордимся тем, что спасаем жизни во время пандемии Covid-19 в соответствии с нашим разрешением FDA на экстренное использование.Мы уверены, что это новое испытание поможет расширить утвержденные показания для Seraph 100 в Соединенных Штатах при угрожающих жизни инфекциях кровотока за пределы Covid-19».

Компания уже получила сертификат CE для устройства Seraph 100. Он коммерчески доступен в регионе Европейского Союза (ЕС).

Поделиться

Источник