ExThera Medical набирает первого пациента для испытания фильтра крови Seraph 100
ExThera Medical объявила о наборе первого пациента в исследование очистки крови для лечения шока, ассоциированного с патогенами (PURIFY-RCT).
Испытание, спонсируемое Министерством обороны совместно с Фондом Генри М. Джексона и Университетом медицинских наук силовых структур, предназначено для оценки безопасности и эффективности аффинного фильтра крови Seraph 100 Microbind.
Аффинный фильтр крови Seraph 100 Microbind был разработан для удаления ряда патогенов из кровотока пациентов.
Seraph подходит для использования в больницах, клиниках и полевых госпиталях для борьбы с внутрибольничными и внебольничными инфекциями, в дополнение к инфекциям, вызванным полевыми ранениями и пандемиями.
Его адсорбционная среда состоит из гибкой платформы, в которой используется иммобилизованный (химически связанный) гепарин из-за его совместимости с кровью, а также из-за его способности связывать бактерии, вирусы, грибки и важные медиаторы сепсиса, которые, как ожидается, будут способствовать органной недостаточности во время сепсиса.
Главный исследователь исследования PURIFY-RCT доктор Кевин Чанг сказал: «С помощью этого исследования мы определяем, улучшает ли эта терапия клинически значимые результаты, не демонстрируя при этом никаких доказательств вреда в рандомизированном контролируемом исследовании.Это первый шаг к применению самого строгого научного стандарта в попытке окончательно определить, следует ли включать эту терапию в лечение сепсиса».
Ожидается, что в проспективном, интервенционном, многоцентровом и рандомизированном контролируемом исследовании примут участие до 60 пациентов в течение 12-месячного периода.С целью улучшить как клинические результаты, так и экономические конечные точки для здоровья, клиническое исследование будет проводиться в 10 центрах в США.
Компания планирует обнародовать предварительные результаты в начале 2023 года.
Генеральный директор ExThera Medical Роберт Уорд сказал: «Это испытание на сепсис служит как важной точкой клинического подтверждения, так и испытанием на освобождение от исследовательского устройства (IDE), необходимым для получения разрешения FDA для лечения широкого спектра пациентов в критическом состоянии, страдающих от шока, связанного с патогеном».
Поделиться