Exactech получила одобрение FDA на систему первичной замены коленного сустава TriVerse

Американская компания по производству медицинского оборудования Exactech получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 510 (k) на продажу своей основной коленной системы TriVerse.

Первичная коленная система TriVerse разработана для обеспечения фиксации крестообразной связки, передней и задней стабилизации.Кроме того, система предлагает аналогичные хирургические возможности как в больницах, так и в хирургических центрах.

Компания Exactech заявила, что вставные подшипники для основной коленной системы будут доступны исключительно из высокосшитого полиэтилена, стабилизированного витамином Е.

Директор по маркетингу Exactech и старший вице-президент по крупным суставам Адам Хейден сказал: «Система первичного колена TriVerse позиционируется как мощное дополнение к портфолио Exactech, в котором используются проверенные принципы проектирования и данные, полученные от сотен тысяч пациентов с полной заменой коленного сустава.TriVerse предложит хирургам-ортопедам эффективное решение, разработанное с использованием проверенных конструктивных особенностей имплантатов, интраоперационной гибкости и простого подхода».

Система TriVerse поставляется с компактным набором регулируемых механических приборов и в будущем будет совместима с системой ExactechGPS компании.

Новая система дополняет портфолио компании по решениям для коленного сустава, которое включает в себя сбалансированную коленную систему, первичные и ревизионные имплантаты, инструменты и интегрированную платформу GPS.

Компания намерена коммерциализировать первичную коленную систему TriVerse в ограниченном масштабе, начиная со второго квартала 2023 года.

Exactech занимается разработкой и производством имплантатов, инструментов и интеллектуальных технологий для операций по замене суставов.

Ранее в этом году компания по производству медицинского оборудования завершила первую хирургическую процедуру с использованием системы Spartan Stem and Logical Cup для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Ножка бедра Spartan представляет собой самые последние разработки в области хирургической техники с такими функциями, как варианты с тремя смещениями и конический полированный дистальный сегмент.

Logical Cup — это передовое модульное решение для вертлужной впадины, предназначенное для удовлетворения потребностей пациентов в бесперебойном хирургическом процессе в больницах и амбулаторных хирургических центрах.

Поделиться

Источник