Esaote получает сертификат EC MDR для новой открытой системы магнитного резонанса всего тела Magnifico

Новый регламент, заменяющий Директиву 93/42 / EEC о медицинских устройствах (MDD) и другие, был введен Европейским парламентом для улучшения системы утверждения ЕС для медицинских устройств путем введения строгих требований как к производителям, так и к нотифицированным органам, участвующим в обеспечении соответствия. оценка этих устройств.

Сертификат MDR для Esaote Magnifico Open был выдан международно признанным органом по сертификации TÜV SÜD, одним из первых нотифицированных органов в мире, получившим разрешение на проведение сертификации в соответствии с новыми правилами.

Критерии оценки в новом Регламенте включают более точные и строгие требования с точки зрения содержания и объема технической документации, необходимой для медицинских изделий и систем управления качеством производителей; для клинических оценок и исследований, особенно типа, цели и качества клинических данных; для оценки продукта и послепродажного наблюдения, которое должно быть гарантировано в любое время.

«Мы очень гордимся тем, что наша новая магнитно-резонансная система для всего тела Magnifico Open соответствует строгим нормативным требованиям MDR», — отметил Массимо Полиньяно, директор по качеству Esaote. «Это очень сложный процесс, который мы начали сразу же, одновременно с процессом разработки самой системы. Это новая веха, подтверждающая неизменное стремление Esaote выводить на рынок безопасные и надежные диагностические системы с максимальным уважением к здоровью и защите пользователей и пациентов, на которых наша повседневная работа всегда сосредоточена ».

Magnifico Open, который расширяет ассортимент продуктов Esaote, представленных в 2021 году, представляет собой открытую магнитно-резонансную систему с новейшими технологиями. Широкий выбор приемных катушек и современная технология МРТ предлагают пользователю превосходное качество изображения, а постоянный магнит упрощает использование и снижает эксплуатационные расходы. Открытый магнит и удобный столик пациента также облегчают, ускоряют и делают положение пациента более удобным, что идеально подходит как для страдающих клаустрофобией, так и для детей.

Поделиться

Источник