Envoy Medical получила одобрение FDA IDE на начало испытаний кохлеарного импланта Acclaim

Компания Envoy Medical получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешение на использование исследовательского устройства (IDE) для начала клинических испытаний своего полностью имплантированного кохлеарного имплантата Acclaim.

Компания проведет одноцентровое раннее технико-экономическое обоснование для признания в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.

Из-за отсутствия каких-либо компонентов, которые можно носить снаружи, устройство Acclaim отличается от имеющихся на рынке кохлеарных имплантов и в 2019 году получило статус «прорывного устройства» от FDA.Acclaim также станет первым в своем роде кохлеарным имплантатом, созданным для полной имплантации и использования уха, а не микрофона, для улавливания звука, если он одобрен FDA.

Генеральный директор Envoy Medical Брент Лукас сказал: «Мы считаем, что полностью имплантированные кохлеарные имплантаты могут увеличить их использование среди миллионов взрослых со значительной потерей слуха.Это исследование является первым шагом в оценке безопасности и эффективности полностью имплантированного кохлеарного импланта Acclaim, что приближает нас к потенциальному удовлетворению большой неудовлетворенной потребности в технологии потери слуха».

Envoy Medical заявила, что ее полностью имплантированная технология включает в себя совершенно новый датчик, предназначенный для использования естественной анатомии уха вместо микрофона для захвата звука, в отличие от современных слуховых аппаратов на основе микрофона.

Имплантат представляет собой первый в своем роде кохлеарный имплантат, разработанный для улучшения слуха у взрослых, страдающих нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой степени.

Поделиться

Источник