Enovis получает одобрение FDA США на систему STAR PSI

Компания Enovis получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении системы специального инструментария для пациентов (PSI) для использования с системой полной замены голеностопного сустава STAR.

Американская компания, занимающаяся медицинскими технологиями, разработала систему STAR PSI для составления индивидуального предоперационного плана для каждого пациента.Система STAR PSI позволяет хирургам получать и просматривать трехмерную визуализацию голеностопного сустава пациента, включая информацию о любых существующих имплантатах или дефектах кости.

По словам компании, он предназначен для использования с обновленной и упрощенной хирургической техникой, которая может сократить время операции при полной замене голеностопного сустава.

Президент Enovis по стопе и голеностопному суставу Гэри Джастак сказал: «Мы приобрели STAR Ankle всего два года назад, и одобрение FDA STAR PSI является лишь одним из примеров приверженности нашей команды и инвестиций в доведение этого лучшего в своем классе продукта до уровня, на котором он заслуживает.Теперь у хирургов есть передовые руководства по предоперационному планированию и разрезанию, которые в сочетании с проверенными годами клиническими данными обеспечивают STAR Ankle блестящее будущее».

Enovis планирует запустить в коммерческую эксплуатацию систему STAR PSI к концу марта 2023 года, а раннее наблюдение за продуктом запланировано на этот месяц.Система STAR PSI является частью растущего портфолио компании для стопы и голеностопного сустава, которое также включает в себя другие новые решения, такие как DynaNail Helix и систему покрытия голеностопного сустава Arsenal.

DynaNail Helix разработан для достижения устойчивой динамической компрессии для подтаранного слияния с инновационным, анатомически удобным дизайном и простым винтовым введением.Arsenal Ankle Plating System поставляется с 37 анатомическими пластинами, которые предлагают решение для любого перелома лодыжки.

Хирург-ортопед стопы и голеностопного сустава из Невады Грегори Ландини  сказал: «Я в восторге от того, что Enovis добавит технологию PSI, которая принесет большую пользу пациентам STAR, предоставляя персонализированные направляющие для резки и точные размеры имплантатов, соответствующие их уникальной анатомии.Хирурги смогут воспользоваться преимуществами повышенной точности и эффективности направляющих STAR для конкретных пациентов».

Поделиться

Источник