EndoStim получает статус прорыва FDA для системы EndoStim для лечения лекарственно-резистентной ГЭРБ

Компания EndoStim, производитель медицинского оборудования, разрабатывающая и выпускающая на рынок первую в своем классе имплантируемую нейростимуляцию для лечения лекарственно-резистентной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило системе EndoStim статус прорывного устройства.

Обозначение прорывных устройств FDA предназначено для предоставления пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременного доступа к медицинским устройствам для более эффективного лечения или диагностики опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний путем ускорения их разработки, оценки и проверки при сохранении установленных стандартов. для предпродажного утверждения или оформления.

«Мы рады, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало терапевтический потенциал системы EndoStim как нового разрабатываемого метода лечения резистентной к лекарствам ГЭРБ, — сказал Эрик Гурно, главный исполнительный директор EndoStim. «Наша цель — как можно быстрее донести эту новую терапию до пациентов. Мы рассчитываем на тесное сотрудничество с FDA, чтобы ускорить рассмотрение системы EndoStim».

Поделиться

Источник