Endologix сообщает данные клинических испытаний Detour 2 за 12 месяцев

Endologix LLC, частная глобальная компания по производству медицинского оборудования, занимающаяся улучшением жизни пациентов с помощью инновационных интервенционных методов лечения сосудистых заболеваний, недавно объявила о 12-месячных результатах клинического исследования DETOUR 2. DETOUR 2 было исследованием, связанным с освобождением от использования исследуемых устройств (IDE), предназначенным для оценки безопасности и эффективности системы DETOUR для чрескожного шунтирования при лечении длинного сегмента бедренно-подколенной болезни. В системе DETOUR используется катетер ENDOCROSSTM и стент-графт TORUSTM для выполнения тотально чрескожного бедренно-подколенного обхода через бедренную вену.

Национальными главными исследователями DETOUR 2 были Шон Лайден, доктор медицинских наук, председатель отделения сосудистой хирургии Кливлендского института сердца, сосудов и органов грудной клетки Сиделла и Арнольда Миллеров, а также Джихад Мустафа, доктор медицинских наук, FACC, президент FSCAI, главный исполнительный директор и директор эндоваскулярного отделения. Вмешательства в передовых кардиологических и сосудистых центрах профилактики ампутаций. 12-месячные результаты исследования DETOUR 2 были представлены доктором Лайденом на пленарном заседании Ежегодного собрания Общества сосудистой хирургии 2022 года.

В клиническом исследовании Detour 2 для первичного анализа приняли участие 202 пациента из США и Европы. Эта когорта представляет популяцию пациентов с тяжелым поражением бедренно-подколенных артерий. У 96% пациентов была хроническая тотальная окклюзия (ХТО), средняя длина поражения составила 327,14 мм при длине ХТО 217,31 мм, а у 70,4% была тяжелая кальцификация.

Представленные результаты перечислены ниже:

Первичная проходимость составила 72,1% (оценка Каплана-Мейера) через 12 мес.
Частота основных нежелательных явлений составила 7% за 30 дней.
Частота тромбоза глубоких вен (ТГВ) 2,5% и 4,1% через 30 дней и 12 месяцев соответственно.
В течение 12 мес легочной эмболии не было.
«Исследование DETOUR 2 — это важный шаг вперед в новом эндоваскулярном лечении, направленном на решение проблем, связанных с клиническими потребностями пациентов. Заявка PMA на систему Detour, обозначенную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как прорывное устройство, будет вскоре подана в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США», — сказал Мэтт Томпсон, доктор медицинских наук, президент и главный исполнительный директор Endologix. «Мы рады сделать шаг к расширению возможностей лечения в бедренно-подколенном сегменте, чтобы сосудистые хирурги могли предложить своим пациентам эту передовую технологию. Кроме того, это испытание является важной вехой, поскольку мы продолжаем трансформировать Endologix и расширять наш портфель интервенционных сосудистых препаратов».

Поделиться

Источник