Endologix получает одобрение FDA на дополнение PMA для системы AFX2

Endologix LLC, глобальная частная компания по производству медицинского оборудования, занимающаяся улучшением жизни пациентов с помощью инновационных интервенционных методов лечения сосудистых заболеваний,  объявила о том, что она получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении пищевой добавки (PMA). относительно системы AFX2.

Компания Endologix получила разрешение на включение обновленного предупреждения и самой актуальной клинической информации в маркировку системы AFX2. Клинические данные, добавленные в Инструкцию по применению (IFU), включают: окончательные результаты пятилетнего рандомизированного контролируемого исследования LEOPARD, а также результаты недавно опубликованного независимого анализа VQI-VISION эндотрансплантатов AAA (использование данных связанных реестров для долгосрочное наблюдение за устройствами после эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты: обсервационное наблюдение, Goodney, Philip и др. British Medical Journal, 2022;397:e071452).

В обоих опубликованных исследованиях за период до 3 лет частота разрывов и повторных вмешательств сопоставима между когортой устройств AFX/AFX2 и сопоставимыми устройствами для эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR). 

Кроме того, результаты исследования LEOPARD не продемонстрировали существенной разницы в смертности, связанной с аневризмой, смертности от всех причин, разрывах, вторичных вмешательствах и эндопротечках типа I и типа III между когортой устройств AFX/AFX2 и устройствами сравнения EVAR.

Поделиться

Источник