Embolx добивается одобрения FDA 510(k) для микрокатетера Soldier

Компания Embolx, Inc., производитель медицинского оборудования, разрабатывающая микрокатетеры для процедур артериальной эмболизации, объявила о том, что компания подала заявку 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на свою новую линейку микрокатетеров с высокой пропускной способностью под названием «Soldier», в котором используется та же технология Ultra-Thin Wall (UTW), которая изначально была разработана для флагманского продукта Sniper®.

Технология UTW позволяет уменьшить внешний диаметр микрокатетеров, сохраняя при этом самые большие внутренние просветы на рынке. UTW в сочетании с уникальными конструктивными инновациями позволяет Soldier демонстрировать лучшие в своем классе характеристики отслеживания, крутящего момента и скорости потока.

В настоящее время доступный на европейском рынке, долгожданный выход Soldier на рынок Соединенных Штатов, как ожидается, изменит парадигму и установит новый стандарт как для микрокатетеров с высокой пропускной способностью, так и для микромикрокатетеров.

«Soldier — превосходный микрокатетер по всем параметрам, — сказал Майкл Аллен, президент и генеральный директор Embolx Inc. — Используя нашу запатентованную технологию, мы расширяем наши лучшие в своем классе катетеры для использования в сосудисто-нервная система».

Микрокатетер Soldier будет доступен в размерах 2,0 Fr и 2,5 Fr и будет иметь три длины: 130 см, 155 см и 165 см. 2,0 Fr обеспечивает просвет 0,022 дюйма, а 2,5 Fr — 0,027 дюйма. Добавление линейки продуктов Soldier расширит использование продуктов Embolx для всех типов эмболизации, иммунотерапии и процедур доставки лекарств.

Поделиться

Источник