Elixir завершает регистрацию в испытании системы биоадаптеров DynamX Coronary

Компания Elixir Medical завершила набор участников в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) BIOADAPTOR системы биоадаптеров для коронарных артерий DynamX.

Утверждается, что это устройство является первым имплантатом коронарной артерии с лекарственным покрытием, разработанным для адаптации к физиологии сосудов.

Это позволяет восстановить нормальную функцию сосудов, что важно для работы сердечно-сосудистой системы.DynamX Bioadaptor направлен на устранение ряда серьезных неблагоприятных сердечных событий, которые происходят каждый год со стентами с лекарственным покрытием (DES) без плато.

В рандомизированном многоцентровом слепом РКИ BIOADAPTOR приняли участие 444 субъекта из 35 центров Новой Зеландии, Европы и Японии.В этом испытании субъекты будут рандомизированы и обработаны DynamX Bioadaptor и Resolute Onyx, DES.

Несостоятельность целевого поражения (TLF) в течение одного года будет основной конечной точкой исследования.

Способность имплантата приспосабливаться к росту сосудов при прогрессировании заболевания, восстановление пульсации сосудов в подмножестве изображений и частота серьезных сердечно-сосудистых событий будут измеряться как некоторые из вторичных конечных точек исследования.

Главный исследователь RCT BIOADAPTOR Сигеру Сайто сказал: «Биоадаптер — это революционная инновация в чрескожном коронарном вмешательстве, и мы с энтузиазмом изучаем способность устройства приспосабливаться и восстанавливать движение и функцию сосудов.«Несмотря на проблемы, связанные с пандемией Covid, мы гордимся тем, что смогли зарегистрировать испытание примерно за год».

Elixir Medical заявила, что DynamX Bioadaptor позволяет восстановить естественную функцию артерии, а также движение, включив в конструкцию металлического имплантата элементы, освобождающие от клетки.Устройство также помогает улучшить клинические результаты за счет восстановления положительного адаптивного ремоделирования, пульсации и ротации при адаптации к физиологии сосудов.

Поделиться

Источник