Edwards Lifesciences получает одобрение FDA на систему PASCAL TEER для лечения DMR

Компания Edwards Lifesciences получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою прецизионную транскатетерную систему восстановления клапана PASCAL для лечения пациентов с дегенеративной митральной регургитацией (DMR).

Американский производитель медицинского оборудования разработал систему PASCAL для транскатетерной пластики митрального клапана «край в край» (TEER) для лечения митральной регургитации.TEER включает захват передней и задней створок митрального клапана клипсирующим устройством, имитирующим кардиохирургическую технику, известную как шов Альфьери.

Система PASCAL имеет независимый захват, атравматическую застежку и застежку, а также возможность удлинения. Кроме того, система была разработана с интуитивно понятным дизайном катетера и рукоятки, чтобы обеспечить точную навигацию и установку имплантата, заявили в компании.

Корпоративный вице-президент компании Edwards по транскатетерной митральной и трикуспидальной терапии Бернард Дж. Зовигян сказал: «Пациенты, страдающие от изнурительных симптомов в результате дегенеративной митральной регургитации, представляют собой большую и значительно недостаточно обслуживаемую группу в США.60-летняя история инноваций и лидерства Edwards в области структурных заболеваний сердца дает нашей команде хорошие возможности для того, чтобы представить систему PASCAL Precision американским клиницистам, поддерживая отличные реальные результаты для пациентов».

Прецизионная система PASCAL является одним из множества разрабатываемых компанией транскатетерных методов лечения или заместительной терапии, предназначенных для лечения заболеваний митрального и трикуспидального клапанов. В прошлом месяце система получила сертификат CE Mark для лечения как митральной, так и трикуспидальной регургитации.

Edwards намерен опубликовать данные рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) CLASP IID, в котором напрямую сравнивались два современных метода лечения TEER, 17 сентября на 34-м ежегодном научном симпозиуме по транскатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT) Фонда сердечно-сосудистых исследований. Кроме того, пациенты, получающие лечение с помощью прецизионной системы PASCAL в США, будут внесены в регистр TVT на пять лет, говорится в сообщении компании.

Доцент сердечно-сосудистого отделения медицинского факультета Орегонского университета здравоохранения и науки Фирас Зар сказал: «Митральный клапан очень сложен и сложен в лечении. Благодаря моему участию в базовом испытании CLASP IID я выполнил множество клинических случаев с использованием системы PASCAL.С одобрением FDA системы PASCAL у клиницистов США появилась дополнительная возможность лечения пациентов с тяжелой митральной регургитацией».

Поделиться

Источник