EarliTec получает одобрение FDA 510(k) на инструмент оценки EarliPoint для выявления аутизма

Компания EarliTec Diagnostics получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) для оценки EarliPoint при расстройствах аутистического спектра (РАС) у детей в возрасте 16–30 месяцев.

Компания цифрового здравоохранения занимается разработкой новых диагностических и терапевтических продуктов для детей с РАС и уязвимыми местами в раннем детстве.

EarliTec использует свою технологию динамической количественной оценки социально-визуального взаимодействия (DQSVE) для инструмента оценки EarliPoint.Технология моментально улавливает поведение ребенка, которое не может быть обнаружено человеческим глазом.

Компания заявила, что ее EarliPoint Evaluation — это первый объективный инструмент измерения, призванный помочь клиницистам в диагностике и оценке РАС.Согласно клиническим данным, инструмент позволил провести безопасную, последовательную и эффективную диагностику РАС, а также измерить уровни социальной инвалидности и когнитивных способностей у детей.

Одобрение FDA системы EarliPoint Evaluation было основано на положительных результатах двух исследований, клинического испытания и исследования повторяемости и воспроизводимости, в которых приняли участие более 500 детей.

Технический директор EarliTec Срини Нараянан сказала: «Это важная веха, поскольку мы продолжаем разрабатывать инновационные технологии, предназначенные для улучшения жизни детей и семей, страдающих аутизмом.Он предоставляет платформу цифрового здравоохранения, которая может поддерживать уход в будущем, чтобы все люди, страдающие аутизмом, получали своевременную индивидуальную помощь».

Оценка EarliPoint проводится обученным техническим специалистом и включает в себя просмотр ребенком серии коротких видеосцен, изображающих социальные взаимодействия между детьми.

Инструмент напрямую измеряет предпочтительное внимание ребенка к важной социальной информации и предоставляет поставщикам услуг первый объективный диагностический инструмент.Кроме того, его технология отслеживания взгляда будет контролировать внимание и реакцию ребенка и сравнивать данные с ожидаемыми возрастными эталонными показателями с использованием запатентованной технологии анализа.

Утверждается, что EarliPoint поддерживает раннее выявление РАС и предоставляет индексы серьезности EarliPoint, которые сравнивают социальную инвалидность, а также вербальные и невербальные способности.

Главный исполнительный директор EarliTec Том Рессеманн сказал: «Раннее вмешательство является одним из наиболее важных факторов для улучшения результатов на протяжении всей жизни, однако длительные диагностические поездки задерживают возможность лечения.EarliTec была основана для улучшения лечения РАС путем разработки новых подходов к диагностике, наблюдению и лечению детей. Лучшее понимание клинического прогрессирования и симптомов у отдельных людей может привести к адаптированным вмешательствам для достижения наибольшего результата».

Поделиться

Источник