DyAnsys получает одобрение FDA на устройство нейростимуляции First Relief
Разработчик системы диагностики и мониторинга DyAnsys получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на свое устройство First Relief.
The First Relief, устройство PENS (чрескожная электрическая нейростимуляция), предназначено для многократного лечения продолжительностью до 56 дней для симптоматического облегчения хронической непреодолимой боли при диабетической периферической невропатии.Носимое устройство, надеваемое на ухо, в течение нескольких дней подает постоянные импульсы слабого электрического тока.
Dyansys заявила, что одобрение FDA было основано на исследовании, сравнивающем First Relief с плацебо и другим устройством, которое уже получило разрешение FDA.Исследование проводилось в многопрофильной больнице Jeevak в Варангале, Индия, которая хорошо известна своим опытом лечения диабета.
Dyansys сказал, что 63 пациента в возрасте от 30 до 74 лет участвовали в одноцентровом, трехгрупповом, рандомизированном, контролируемом, параллельном распределении, двойном слепом, проспективном исследовании.Устройство First Relief вводили каждые две недели в течение 16 недель.
Интенсивность боли, определяемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), была основной конечной точкой эффективности.
Вторичными конечными точками эффективности являются значение порога восприятия вибрации (VPT), индекс тяжести бессонницы (ISI), общая шкала ограничений невропатии (ONLS) и рейтинговая шкала Гамильтона для тревоги.Согласно анализу оценки боли по ВАШ, оценка боли у пациентов, получавших лечение с помощью устройства First Relief, была значительно снижена с начала лечения до его окончания.
Улучшение сохранялось в течение 90-дневного наблюдения, что указывает на то, что терапия уменьшила невропатическую боль в долгосрочной перспективе, а не только временно.
Вторичные показатели исхода также продемонстрировали изменения, сходные с таковыми в оценке боли, продемонстрировав заметное улучшение настроения и сна по мере уменьшения невропатической боли.
Генеральный директор DyAnsys Срини Нагешвар сказал: «Мы рады получить разрешение FDA на First Relief, чтобы это устройство, доказавшее свою эффективность, теперь можно было использовать для лечения пациентов, которые испытывают боль, связанную с диабетической невропатией.First Relief предлагает значительный вариант лечения без лекарств или наркотиков».
Поделиться
Источник