DyAnsys получает одобрение FDA на Primary Relief для лечения боли после операции на сердце

Американский производитель медицинского оборудования DyAnsys получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свое устройство нейростимуляции Primary Relief.

Primary Relief — это система чрескожной электрической стимуляции нервов (PENS), предназначенная для лечения послеоперационной боли после операции на сердце. Это носимое устройство с батарейным питанием, предназначенное для непрерывной подачи в ухо электрических импульсов низкого уровня в течение 72 часов после его активации. Primary Relief доставляет электрические импульсы к ветвям черепно-мозговых нервов в ухе через сборку проводов и иглы для стимуляции.

В прошлом месяце компания DyAnsys получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Primary Relief для лечения боли после кесарева сечения (кесарева сечения).Устройство служит альтернативой опиоидам для лечения боли после кесарева сечения.

Генеральный директор DyAnsys Срини Нагешвар сказал: «Это новаторское устройство позволяет значительно облегчить боль без использования наркотиков.Сокращая или избегая использования опиоидов после операции, риск зависимости снижается. Мы с нетерпением ждем возможности связаться с врачами и пациентами, чтобы сделать эту опцию доступной после операции на сердце среди других приложений».

DyAnsys оценила эффективность Primary Relief в одноцентровом рандомизированном исследовании с двумя группами для лечения после кардиохирургических вмешательств у 60 пациентов. При анализе исследования участники, получавшие минимально инвазивную стимуляцию нервов с помощью программы Primary Relief, продемонстрировали более выраженное уменьшение боли по сравнению с плацебо. Устройство также уменьшило потребность в послеоперационных анальгетиках, где средняя доза фентанила в качестве послеоперационного анальгетика составляла всего одну треть от контрольной группы. Кроме того, Primary Relief был протестирован на биосовместимость, электромагнитную совместимость и безопасность, стендовые испытания производительности, а также проверку и валидацию программного обеспечения.

Имея дочерние компании в Швейцарии и Индии, DyAnsys предоставляет клиницистам передовые системы медицинской диагностики и мониторинга.

Компания также предлагает два других одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов вспомогательных устройств PENS: First Relief для лечения диабетической нейропатической боли и Drug Relief для облегчения отмены лекарств.

Поделиться

Источник