Дополнение Axonics Files PMA к FDA для перезаряжаемого нейростимулятора четвертого поколения

Axonics, Inc., глобальная медицинская технологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых продуктов для лечения дисфункции мочевого пузыря и кишечника, подала в FDA заявку на предварительное одобрение своего перезаряжаемого имплантируемого нейростимулятора сакральной нейромодуляции четвертого поколения ( ИНС).

Перезаряжаемые ИНС четвертого поколения снижают частоту подзарядки имплантированного устройства пациенту до одного раза в шесть месяцев в течение одного часа. Это сравнимо с текущим интервалом подзарядки один раз в месяц в течение одного часа в перезаряжаемых ИНС третьего поколения Axonics. В новом INS используется тот же небольшой форм-фактор 5 куб.см, что и в Axonics R15™, и он сочетается с таким же наконечником с наконечником и интуитивно понятным, простым в использовании пультом дистанционного управления пациентом. Axonics ожидает, что новый INS получит маркировку FDA в течение 20 лет полезного срока службы в организме.

Axonics ожидает получить одобрение FDA на перезаряжаемые ИНС четвертого поколения в четвертом квартале 2022 года и планирует начать поставки нового устройства клиентам в первом квартале 2023 года. разработанная, долговечная, не требующая подзарядки система, комплексный коммерческий запуск которой в США начался в апреле.

«С момента основания Axonics обеспечение превосходного обслуживания пациентов было в центре усилий компании по развитию», — сказал Рэймонд В. Коэн, главный исполнительный директор Axonics.

«Наш ИНС четвертого поколения, который требует подзарядки всего два раза в год, представляет собой значительный прорыв в области перезаряжаемых нейромодуляционных устройств и подчеркивает нашу приверженность постоянным инновациям на благо пациентов и врачей. Мы уверены, что пристальное внимание Axonics к улучшению качества обслуживания пациентов и повышению осведомленности общественности о сакральной нейромодуляции может привести к значительному расширению рынка в ближайшие годы».

Поделиться

Источник