Дочерняя компания J&J получила одобрение FDA на эндоскопическую роботизированную платформу Monarch

Auris Health, дочерняя компания компании Johnson & Johnson MedTech Ethicon, получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свою платформу Monarch для проведения эндоурологических процедур.

Получив одобрение FDA, платформа Monarch становится первым и единственным универсальным гибким роботизированным решением для использования как в бронхоскопии, так и в урологии.

Ethicon заявила, что разработала роботизированную платформу, чтобы помочь урологам точно достигать и визуализировать области в почках с превосходным контролем.Компания намерена начать первое клиническое исследование на людях для оценки эндоурологического применения платформы Monarch в конце этого года.

Председатель Ethicon Group Владимир Макацариа сказал: «Последнее разрешение FDA 510(k) для Monarch соответствует нашему видению расширения возможностей роботизированной платформы по нескольким специальностям, позволяя больничным системам нацеливаться на два болезненных состояния с помощью одного устройства.В Ethicon мы стремимся внедрять значимые инновации, которые повышают стандарты ухода за пациентами и предоставляют улучшенные решения для решения важных клинических задач наших клиентов».

По заявлению компании, Monarch был разработан, чтобы предоставить урологам единую платформу для поддержки процедур как уретероскопической, так и чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ).Уретероскопические процедуры являются наиболее часто выполняемыми операциями по удалению камней во всем мире, но они становятся все более сложными с увеличением размера камней.

Было доказано, что процедуры ПНЛ обеспечивают превосходное удаление камней у пациентов с более крупными камнями в почках. Тем не менее, на сегодняшний день они составляют лишь от 7% до 8% операций с камнями, проведенных в США, поскольку различные факторы препятствуют частому использованию ПНЛ.

Ethicon заявила, что ее Monarch устранит большинство этих осложнений, развернув уникальную и минимально инвазивную технологию.

Несколько врачей используют роботизированную платформу с 2018 года для процедур вспомогательной бронхоскопии и для более раннего доступа к небольшим труднодоступным периферическим узлам легких с повышенной точностью.

Профессор клинической урологии Университета Южной Калифорнии Михир Десаи  сказал: «Monarch упрощает получение высококачественного чрескожного доступа и способствует эффективному удалению камней за счет одновременной фрагментации и отсасывания камней с помощью робота.Благодаря этой платформе многие урологи могут захотеть расширить свою практику, включив в нее чрескожный доступ и процедуры ЧНЛ, тем самым расширив доступ пациентов к более эффективным методам лечения ближе к дому».

Профессор кафедры урологии Калифорнийского университета в Ирвине Хайме Лэндман сказал: «Благодаря этому разрешению FDA Monarch готова помочь врачам в достижении их целей по снижению общего количества повторных лечений и частоты осложнений».

Поделиться

Источник