DiaSorin получает разрешение FDA 510(k) на набор Simplexa Congenital CMV Direct

DiaSorin получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510 (k) на свой прямой молекулярный диагностический тест Simplexa Congenital CMV.

По данным итальянской биотехнологической компании, тест предназначен для прямого обнаружения ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в мазках слюны, а также в образцах мочи младенцев в возрасте 21 дня или младше.

DiaSorin сказал, что образцы мочи необходимы для подтверждения, в то время как образцы мазка слюны просто собрать для скрининга.Биотехнологическая фирма заявила, что Simplexa Congenital CMV Direct является первым набором, получившим одобрение FDA для прямого обнаружения ЦМВ как в мазках слюны, так и в образцах мочи.

Тест предназначен для использования с прибором LIAISON MDX и выполняется через диск прямой амплификации (DAD) для быстрого обнаружения.

Главный научный сотрудник отдела молекулярной медицины DiaSorin Мишель Табб сказала: «Набор Simplexa Congenital CMV Direct — это первый одобренный FDA продукт для диагностики врожденного ЦМВ как по мазку слюны, так и по образцам мочи.

Заявки на оба типа образцов позволяют пользователям следовать рекомендациям CDC с помощью упрощенного рабочего процесса Simplexa. Это позволяет точно и быстро ставить диагноз с помощью одного теста, что позволяет проводить раннее вмешательство и лечение. Мы рады предложить этот ценный тест как часть нашего растущего меню».

DiaSorin обслуживает область диагностики in vitro (IVD) на пяти континентах через 43 компании, четыре филиала, девять научно-исследовательских центров и 10 производственных предприятий.

В ноябре 2021 года итальянская биотехнологическая компания вместе с QIAGEN получила одобрение FDA на использование анализа QuantiFERON-TB Gold Plus на автоматизированной платформе LIAISON XS.

Поделиться

Источник