Datar получает статус прорыва в анализе крови для выявления рака простаты

Компания Datar Cancer Genetics получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус прорывного устройства для анализа крови для выявления рака простаты на ранней стадии.

Тест обладает способностью выявлять людей, у которых, как ожидается, есть рак предстательной железы, и помогает в принятии клинических решений, чтобы определить необходимость пройти биопсию для подтверждения диагноза.

По данным компании, исследования показали, что тест может идентифицировать рак простаты на ранней стадии с высокой точностью и без ложных срабатываний.

Исполнительный директор Datar Cancer Genetics доктор Винит Датта сказал: «Обозначение революционного устройства является признанием потенциальных преимуществ теста в клинических условиях, поскольку он может помочь уменьшить количество биопсий среди людей с доброкачественными заболеваниями предстательной железы, а также может улучшить тарифы обнаружения среди тех имеют имеют рак простаты.Благодаря нашей запатентованной технологии обогащения и обнаружения ЦОК практически отсутствует риск ложных срабатываний среди людей, у которых нет рака предстательной железы».

Тест, в котором используется 5 мл крови, показан мужчинам в возрасте от 55 до 69 лет с сывороточным уровнем ПСА 3 нг/мл или выше.

Кроме того, считается, что тест Datar Cancer основан на обнаружении в крови специфических циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) аденокарциномы простаты.Ранее компания получила одобрение CE для проведения испытаний. Теперь он доступен как тест Trublood-Prostate в регионе Европейского Союза.

В ноябре прошлого года компания также получила от регулирующего органа США статус прорывного устройства для своего теста на основе крови для выявления рака молочной железы на ранней стадии.

Используя запатентованную технологию, разработанную компанией, тест обнаруживает ЦОК, специфичные для рака молочной железы.

Поделиться

Источник