CytoSorbents зачисляет первого пациента в исследование системы DrugSorb-ATR
Компания CytoSorbents объявила о включении первого пациента в исследование антитромботической системы удаления DrugSorb-ATR для удаления прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) апиксабана и ривароксабана во время кардиоторакальной хирургии.
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование безопасных и своевременных антитромботических пероральных антикоагулянтов прямого выведения (STAR-D) было разработано для поддержки маркетингового одобрения системы Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Ожидается, что в США будет задействовано до 120 пациентов в 30 центрах.Первый пациент был зарегистрирован в Кардиологическом центре Паули Университета Содружества Вирджинии под руководством главного исследователя доктора Патрисии Николато.
Доктор Николато сказал: «Мы рады включить первого пациента в базовое исследование STAR-D, изучающее способность DrugSorb-ATR удалять апиксабан или ривароксабан во время неотложной кардиохирургии.
«Если результаты STAR-D будут положительными, то DrugSorb-ATR может стать безопасным и простым в реализации решением, которое поможет кардиохирургам во всем мире эффективно решать эту важную неудовлетворенную медицинскую потребность».
В августе прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило CytoSorbents прорывное устройство для удаления апиксабана и ривароксабана, чтобы свести к минимуму риск серьезного периоперационного кровотечения в результате операции.
Имея соответствующие разрешения на продажу в США для удаления тикагрелора и двух НОАК, система DrugSorb-ATR может удовлетворить эти основные неудовлетворенные медицинские потребности.
Главный медицинский директор CytoSorbents д-р Эфтимиос Делиаргирис сказал: «Мы по-прежнему наблюдаем очень высокий уровень интереса со стороны американских центров к участию в наших испытаниях STAR-T и STAR-D, и поэтому мы получили разрешение FDA на расширение каждого исследования до 30 центров.Мы ожидаем, что большинство исследовательских центров примут участие в обоих испытаниях, поскольку они регулярно оперируют пациентов, принимающих тикагрелор, апиксабан или ривароксабан, и все они сталкиваются с одинаково высоким риском серьезных периоперационных кровотечений».
Поделиться
Источник