CyMedica Orthopaedics объявляет о разрешении FDA для IntelliHab ™, нового безмедикаментозного неинвазивного метода лечения боли при остеоартрите коленного сустава

blank

 

 

 

CyMedica Orthopaedics, ведущий новатор в области цифрового здравоохранения, объявила , что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило представление своей новейшей технологии для лечения коленного сустава. боль при остеоартрозе, IntelliHab. При таком разрешении IntelliHab является единственной терапией для усиления нейромодуляции, показанной для лечения боли, связанной с изнурительным заболеванием остеоартритом.

Система IntelliHab, домашняя терапевтическая и цифровая экосистема здравоохранения, представляет неопиоидное, неинвазивное лечение для пациентов, которым требуется облегчение боли при остеоартрите коленного сустава, при удаленном подключении поставщиков для получения данных о прогрессе в режиме реального времени. IntelliHab полностью поддерживается недавним рандомизированным, фиктивно контролируемым, двойным слепым, многоцентровым исследованием, предназначенным для оценки эффективности и безопасности IntelliHab у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Клиренс FDA 510 (k) был основан на очень положительных данных этого строгого клинического исследования первого уровня, включая значительное уменьшение боли и улучшение подвижности.

«CyMedica признает, что нынешний стандарт лечения боли при остеоартрите коленного сустава представляет собой значительный пробел в доступных вариантах лечения», — сказал Роб Марокко , президент и главный исполнительный директор CyMedica. «Получив разрешение IntelliHab от регулирующих органов, мы можем стать мостом между консервативным лечением и более инвазивными вариантами лечения, позволяя пациентам комфортно лечить боль дома и снижать воздействие опиоидов».

Винод Даса, доктор медицинских наук, профессор клинической ортопедии и директор по исследованиям Центра медицинских наук ЛГУ и один из ведущих исследователей исследования CyMedica, добавил: «Наша цель как врачей — предоставить пациентам меню методов, позволяющих разорвать цикл боль и скованность, вызванные остеоартритом коленного сустава. Клинические данные IntelliHab демонстрируют способность укреплять четырехглавые мышцы, что приводит к уменьшению боли и улучшению функций. Разрешение на продукт, регулируемое регулирующими органами, предлагает усовершенствованный инструмент для лечения этого сложного заболевания на ранних и поздних стадиях ».

Это первое одобренное компанией решение для лечения боли, связанной с артритом коленного сустава. Регулирующее разрешение IntelliHab, последовавшее за успешным клиническим испытанием, еще больше стимулирует внимание CyMedica к доказательной медицине и стремление помочь пациентам справиться с симптомами ОА, чтобы они могли жить своей лучшей активной жизнью.

CyMedica Orthopaedics, Inc. получила разрешение 510 (k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для системы IntelliHab в июне 2021 года. Продукт будет коммерчески доступен в Соединенных Штатах осенью 2021 года.

О CyMedica Orthopaedics и IntelliHab ™
CyMedica Orthopaedics разработала основанную на терапии цифровую платформу для лечения боли, предназначенную для облегчения боли в домашних условиях для пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава. Революционная экосистема IntelliHab — это единственная одобренная FDA технология управления болью и взаимодействия с пациентами, обеспечивающая удобную индивидуальную стимуляцию мышц для уменьшения мышечной слабости, сохраняя при этом активность пациентов в терапии с помощью интуитивно понятного интерфейса, управляемого приложениями. Приложение IntelliHab связывает пациентов с поставщиками медицинских услуг, передавая важные данные для измерения прогресса на безопасный портал, где поставщики могут удаленно отслеживать и мотивировать пациентов в режиме реального времени. Клинически доказано, что IntelliHab уменьшает боль в коленях, связанную с остеоартритом, и улучшает функцию, предлагает пациентам неинвазивное, неопиоидное решение для обезболивания.

Поделиться

Источник