CurvaFix получает одобрение FDA на внутримышечный имплантат меньшего диаметра для лечения переломов таза
Американский разработчик медицинского оборудования CurvaFix получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свой имплантат CurvaFix IM меньшего диаметра.
Обновленный интрамедуллярный (ИМ) имплантат с меньшим диаметром 7,5 мм показан для фиксации переломов таза.Получив одобрение FDA, компания теперь может предлагать имплантаты диаметром 7,5 мм и 9,5 мм и длиной от 90 мм до 180 мм.
Система имплантатов позволяет упростить хирургическую фиксацию переломов таза с помощью минимально инвазивной процедуры и обеспечивает прочную, стабильную изогнутую фиксацию у небольших пациентов, заявили в компании.
Главный исполнительный директор CurvaFix Стив Диммер сказал: «Отзывы хирургов за первый год коммерциализации показали нам, что также необходимо устройство для переломов таза в узких изогнутых тазовых коридорах.Этот новый, более гладкий, изогнутый имплантат должен принести пользу как небольшим пациентам с тяжелыми травмами, так и пациентам с небольшими хрупкими переломами.Это ключевая веха в нашей миссии по упрощению операций по фиксации переломов таза для хирургов-ортопедов-травматологов и по оказанию помощи пациентам в мобилизации вскоре после операции».
Система имплантатов CurvaFix IM предназначена для решения различных проблем с фиксацией переломов таза, включая дисморфию крестца и изогнутые верхние ветви.Он также решает проблемы хрупких переломов таза (FFP) у гериатрических пациентов за счет прочной фиксации в слабой кости с помощью минимально инвазивной процедуры.
Согласно отчетам о клинических случаях, система имплантатов обеспечивает прочную и стабильную фиксацию в соответствии с естественной кривизной анатомии каждого пациента, уменьшает боль, обеспечивает более раннюю подвижность и улучшает восстановление пациента.
В октябре прошлого года компания CurvaFix запустила в продажу имплантат CurvaFix IM для фиксации переломов таза и вертлужной впадины.
Затем Диммер сказал: «Мы считаем, что с коммерческим запуском имплантата CurvaFix Implant будет установлен новый клинический стандарт в ортопедической травматологической хирургии для фиксации и восстановления таза.Наше новое имплантируемое устройство — единственное интрамедуллярное устройство, способное повторять естественную форму кости и заполнять пространство внутри таза».
Поделиться
Источник