Curebase помогает InBios получить одобрение FDA для теста SCoV-2 Detect

blank

Curebase, компания, приверженная демократизации доступа к клиническим исследованиям, этим летом снова объединилась с InBios International Inc., ведущим разработчиком диагностических тестов для новых инфекционных заболеваний, для тестирования InBios. ‘ Scov-2 Обнаружение IgG экспресс — тест . Результатом этого исследования стало разрешение FDA на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для использования в США .

«Снова и снова во время пандемии модель Curebase DCT доказывала свою эффективность в обеспечении безопасности EUA для различных тестов», — сказал Том Лемберг , основатель и генеральный директор Curebase. «Наша команда очень гордится тем, что создала высококачественное и гибкое решение, которое поможет этим инновационным компаниям обеспечить безопасность EUA для своих продуктов. Активизируя локальные пункты обслуживания в сообществе для сбора клинических данных, например, проезжая через центры тестирования, мы можем удобнее и быстрее получать данные в соответствии с требованиями FDA. Мы знаем, что есть лучший способ эффективно и результативно проводить исследования в области здравоохранения, и наша команда проделывает огромную работу по развитию мировой индустрии здравоохранения ».

Работая с раствором Curebase, при клинической оценке в местах оказания медицинской помощи с использованием цельной крови из пальца у людей, которым было 15 дней или более после появления симптомов, InBios ‘SCoV-2 Detect IgG Rapid Test точно определил 96,9% (PPA) положительных и 100% отрицательных (NPA) на антитела IgG к SARS-CoV-2 (COVID-19). Тест InBios включает в себя все реагенты и контроли, необходимые для запуска 50 тестовых образцов с получением результатов примерно за 20 минут.

Этот экспресс-тест предназначен для выявления людей с адаптивным иммунным ответом на SARS-CoV-2, указывающим на недавнюю или предшествующую инфекцию. Экспресс-тест SCoV-2 для обнаружения IgG не следует использовать для диагностики или исключения острой инфекции SARS-CoV-2. В настоящее время неизвестно, как долго антитела сохраняются после инфекции и обеспечивает ли присутствие антител защитный иммунитет.

Несмотря на то, что экспресс-тест SCoV-2 Detect IgG не был одобрен или одобрен FDA, он был разрешен для экстренного использования FDA в соответствии с EUA для использования уполномоченными лабораториями. Этот продукт был разрешен только для обнаружения наличия антител IgG к SARS-CoV-2, но не для каких-либо других вирусов или патогенов. Экстренное использование этого продукта разрешено только в течение срока действия заявления о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение экстренного использования диагностики in vitro для обнаружения и / или диагностики COVID-19 в соответствии с разделом 564 (b)  Федерального закона. Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, 21 USC § 360bbb3 (b), за исключением случаев прекращения действия заявления или отзыва разрешения раньше.

«Конечной целью этих проектов является улучшение здравоохранения и спасение жизней», — сказал Лемберг. «Наша команда благодарна за возможность помочь InBios в этой работе по спасению жизни и надеется на будущие возможности сделать исследования в области здравоохранения более доступными для всего мира».

Модель децентрализованных клинических испытаний Curebase обеспечивает более разнообразные исследования, поскольку уникальные популяции могут быть быстро идентифицированы и включены. Виртуальные исследовательские сайты компании также предоставляют врачам новые уникальные возможности независимо от их местонахождения. Платформа Curebase дает возможность спонсорам, CRO и врачам из практик любого размера проводить клинические исследования, включая частные практики, независимые клиники и крупные академические исследовательские центры.

Поделиться

Источник