Cook Medical первой получила одобрение FDA на стент с лекарственным покрытием для лечения заболеваний периферических артерий

blank

Компания Cook Medical получила одобрение FDA на первый в США стент с лекарственным покрытием для лечения заболеваний периферических артерий.

Периферийный стент Zilver PTX с лекарственным покрытием представляет собой саморасширяющийся металлический стент, покрытый лекарственным препаратом паклитакселом для предотвращения повторного сужения артерии.

Стенты с лекарственным покрытием в настоящее время одобрены для использования в коронарных артериях у пациентов с сердечным приступом. Boston Scientific , Abbott Laboratories и Medtronic лидируют на рынке , но Cook’s является первым в своем роде для периферических артерий.

Cook получил одобрение CE Mark на свой стент в 2009 году и запустил его более чем в 50 странах . Он разработан специально для повторного открытия бедренно-подколенной артерии в бедре, когда артерия сужается или блокируется в результате ЗПА.

Пациенты с ЗПА имеют наросты бляшек в артериях, которые переносят кровь к голове, органам и конечностям, ограничивая кровоток и вызывая боль, иногда настолько сильную, что требуется ампутация ноги или операция по шунтированию трансплантата.

blank

Zilver PTX

FDA заявило, что это одобрение расширяет возможности лечения пациентов с ЗПА помимо существующих методов лечения, которые включают упражнения, лекарственную терапию, чрескожную транслюминальную ангиопластику или стентирование без покрытия.

По словам FDA,Cook необходимо будет провести пятилетнее исследование после одобрения 900 пациентов, получавших стент, для дальнейшего мониторинга безопасности и эффективности.

Первоначально стент будет доступен только с длиной 80 мм и диаметром 6 мм и 7 мм, но Роб Лайлс, глобальный лидер подразделения периферических вмешательств Cook, заявил в своем заявлении, что компания планирует предложить «полный набор лекарственных препаратов. элюирование периферических стентов наиболее часто используемых длин и диаметров »к концу следующего года.

Поделиться

Источник