Conformal Medical начинает исследование IDE системы CLAAS в США
Компания Conformal Medical начала набор пациентов для участия в исследовании своей системы CLAAS, получившей название CONFORM, для участия в исследовании освобождения от использования экспериментальных устройств (IDE) в двух центрах в США.
В исследовании IDE будет оцениваться безопасность и эффективность системы CLAAS компании по сравнению с имеющимися в продаже устройствами LAAO.
Conformal Medical заявила, что испытание CONFORM поддержит допродажное одобрение устройства Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Первых пациентов лечили исполнительный директор Института сердца и сосудов д-р Шефал Доши и профессор Института медицинских исследований Ланкенау д-р Уильям Грей, которые были соруководителями исследования CONFORM.
Д-р Грей сказал: «В этом исследовании мы будем оценивать новую конструкцию имплантата CLAAS на основе пены по сравнению с существующими устройствами, одобренными FDA, чтобы оценить эффективность по нескольким показателям, включая безопасность процедур, полноту герметизации и частоту связанных с устройством осложнений. тромб».
Д-р Доши сказал: «Исходя из нашего опыта предварительного технико-экономического обоснования, система CLAAS хорошо подходит для различных анатомических структур. Исследование призвано продемонстрировать преимущества этой технологии как для врачей, занимающихся имплантацией, так и для пациентов».
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование IDE предназначено для включения почти 1600 пациентов в США, Канаде и Японии.Компания заявила, что в рамках предварительных технико-экономических обоснований ее система CLAAS была успешно имплантирована более чем 75 пациентам.Поставщик медицинского оборудования из США сосредоточен на технологии окклюзии ушка левого предсердия нового поколения (LAAO).
Его система CLAAS предназначена для герметизации УЛП у пациентов с неклапанной мерцательной аритмией, чтобы снизить риск инсульта без необходимости применения антикоагулянтов.По словам компании, устройство имеет уникальную архитектуру на основе пены, а имплантат подходит для широкого спектра анатомий УЛП всего в двух размерах.Утверждается, что система упрощает родоразрешение и устраняет необходимость в процедурной чреспищеводной эхокардиограмме, позволяя врачам выполнять процедуру без общей анестезии.
Президент и главный исполнительный директор Conformal Medical Энди Левин сказал: «Мы рады зарегистрировать первых пациентов в исследовании CONFORM, что является важной вехой для компании. Начало исследования основано на сильном импульсе нашего опыта EFS.Эта IDE включает в себя строгость как рандомизированного исследования, сравнивающего CLAAS с коммерческими устройствами, так и отдельного вспомогательного исследования, разработанного для поддержки сознательной седации, основанной на ICE; важный шаг на пути к нашей цели по преобразованию LAAO и снижению риска инсульта без необходимости в антикоагулянтах».
Поделиться
Источник