ClearPoint объявляет о разрешении FDA для системы нейролазерной терапии ClearPoint Prism
Компания ClearPoint Neuro сообщила, что ее шведский партнер Clinical Laserthermia Systems (CLS) получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свою систему нейролазерной терапии.
Согласно ClearPoint Neuro, система будет продаваться под названием ClearPoint Prism.Система нейролазерной терапии ClearPoint Prism одобрена для некротизации или коагуляции мягких тканей с использованием внутритканевого облучения или тепловой терапии под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) с силой тока 3,0 Тл.
ClearPoint Neuro обладает глобальными эксклюзивными правами на продажу системы лазерной интерстициальной термальной терапии (MRgLITT) с магнитно-резонансным управлением (MRgLITT), предназначенной для применения в неврологии. Устройство состоит из навигационной платформы ClearPoint, лазерной технологии CLS и Thermoguide, программного обеспечения для мониторинга термической абляции от французской компании Image Guided Therapy.
Компания ClearPoint Neuro сообщила, что система лазерной терапии ClearPoint Prism Neuro в настоящее время выпускается ограниченным тиражом на рынке в некоторых академических медицинских центрах США.
Президент и главный исполнительный директор ClearPoint Neuro Джо Бернетт сказал: «За последнее десятилетие система ClearPoint Neuro Navigation System предложила эффективное однокомнатное решение, помогающее нейрохирургам в США и Европе точно размещать лазерные волокна и лечить опухоли головного мозга, радиационный некроз и эпилептические очаги у тысяч пациентов.Мы надеемся возглавить расширение возможностей лазерной терапии для пациентов и нейрохирургов в Соединенных Штатах и за их пределами в ближайшие годы».
В прошлом месяце фирма получила разрешение FDA 510(k) на свою модель мозга ClearPoint Maestro для автоматической маркировки, визуализации, количественного определения объема и формы сегментированных структур мозга. Модель мозга Maestro предназначена для автоматического обнаружения, категоризации и измерения объема и формы различных областей мозга, которые можно увидеть при МРТ-сканировании.
Поделиться
Источник