ClearPoint Neuro объявляет о допуске FDA к программному обеспечению версии 2.1

 

ClearPoint Neuro, глобальная платформа для терапии, обеспечивающая навигацию и доставку в мозг,  объявила о получении разрешения 510(k) на версию 2.1 программного обеспечения ClearPoint Neuro Navigation.

Версия 2.1 системы ClearPoint предназначена для обеспечения стереотаксического руководства по размещению и эксплуатации инструментов или устройств во время планирования и выполнения неврологических процедур в среде МРТ и в сочетании с МРТ. Система ClearPoint задумана как неотъемлемая часть процедур, традиционно использующих стереотаксическую методологию. Эти процедуры включают биопсию, введение катетера и электрода, в том числе размещение электрода для глубокой стимуляции мозга (DBS). Система предназначена для использования только с МРТ-сканерами 1,5 и 3,0 Тесла.

Основные преимущества программного обеспечения 2.1 для клиентов включают оптимизацию простоты использования для клиницистов, улучшение визуализации наборов данных медицинских изображений, предоставление нового набора инструментов планирования траектории, введение новых инструментов рабочего процесса для клинических испытаний генной терапии, а также многочисленные улучшения производительности и технические характеристики, которые помогают упорядочить и оптимизировать клинический рабочий процесс. 

Программное обеспечение в настоящее время находится в ограниченном выпуске на рынке и первоначально будет развернуто для клиентов ClearPoint, которые участвуют в программе ClearPoint «Pathfinder». Pathfinder предназначен для поддержки и поощрения открытия инновационных разработок из первых рук, которые могут способствовать оптимальному уходу за пациентами, предоставляя участвующим клиентским сайтам доступ к передовой технологии ClearPoint Neuro.

«Выпуск программного обеспечения ClearPoint 2.1 является фантастическим достижением для компании и предоставляет нашей клиентской базе значительный набор связанных с программным обеспечением улучшений, которые повысят удобство использования продукта и оптимизируют клинический рабочий процесс», — прокомментировал Тим Орр, вице-президент. по программной инженерии в ClearPoint Neuro. «В дополнение к новым возможностям визуализации изображений и улучшениям производительности эта версия предлагает богатый набор функций, которые усилят и без того полный набор инструментов планирования траектории и управления в программном обеспечении. За годы разработки платформы под визуальным контролем для нейрохирургических процедур, мы уделили очень пристальное внимание различным рабочим процессам, которые врачи использовали с нашей системой, и включили в эту версию несколько важных функций, которые, по нашему мнению, лучше оптимизируют их интраоперационные клинические рабочие процессы. Что еще более важно, в этой версии представлены многочисленные функциональные строительные блоки, которые, как мы надеемся, заложат основу для значительного будущего роста в областях предоперационного планирования, визуализации медицинских изображений и автоматического слияния изображений. Наша цель в этом выпуске — продолжать предлагать нашим клиентам программную систему планирования и навигации мирового класса с визуальным контролем, которую они могут уверенно использовать для предоперационного планирования и интраоперационного руководства». в этой версии представлены многочисленные функциональные строительные блоки, которые, как мы надеемся, заложат основу для значительного будущего роста в областях предоперационного планирования, визуализации медицинских изображений и автоматического слияния изображений. Наша цель в этом выпуске — продолжать предлагать нашим клиентам программную систему планирования и навигации мирового класса с визуальным контролем, которую они могут уверенно использовать для предоперационного планирования и интраоперационного руководства». в этой версии представлены многочисленные функциональные строительные блоки, которые, как мы надеемся, заложат основу для значительного будущего роста в областях предоперационного планирования, визуализации медицинских изображений и автоматического слияния изображений. Наша цель в этом выпуске — продолжать предлагать нашим клиентам программную систему планирования и навигации мирового класса с визуальным контролем, которую они могут уверенно использовать для предоперационного планирования и интраоперационного руководства».

Главный архитектор программного обеспечения ClearPoint Neuro, Фил Хотте, прокомментировал: «Этот последний выпуск основан на огромном успехе программного обеспечения ClearPoint, включая множество новых функций и улучшений, предложенных нашими пользователями, а также закладывает основу для следующих поколений продуктов ClearPoint. Это большое достижение для нас, но это еще только начало. Наш путь вперед будет в полной мере использовать возможности недавно одобренной модели мозга ClearPoint Maestro, что даст нам новый двигатель для внедрения дальнейших инноваций во все наши продукты».

Поделиться

Источник