Cerapedics объявляет о присвоении FDA прорывного устройства для костного трансплантата P-15L для лечения дегенеративного заболевания межпозвоночного диска

blank

Ортобиологическая компания Cerapedics Inc., занимающаяся развитием  науки о восстановлении костей, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило прорывному устройству исследуемый костный трансплантат P-15L для лечения остеохондроза (DDD).

Обозначение FDA «Прорывное устройство» предназначено для ускорения разработки и проверки медицинских устройств, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний. Чтобы соответствовать этому назначению, предварительные доказательства должны демонстрировать разумное ожидание того, что устройство обеспечит улучшенную эффективность по сравнению со стандартным лечением.

«Мы рады, что FDA присвоило обозначение« прорывное устройство »для костного трансплантата P-15L, нашего кандидата на технологическую платформу нового поколения P-15, поскольку это подчеркивает острую необходимость в более эффективных методах лечения пациентов, страдающих остеохондрозом», — сказал Глен. Кашуба, генеральный директор. «Мы надеемся на тесное сотрудничество с FDA в рамках текущих клинических испытаний и процессов обзора для P-15L с целью предоставления этой важной новой технологии пациентам со значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями».

Костный трансплантат P-15L в настоящее время изучается в США в рамках исследования ASPIRE, проспективного одноослепого многоцентрового рандомизированного основного исследования IDE с не меньшей эффективностью для оценки безопасности и эффективности костного трансплантата P-15L по сравнению с использование аутологичного костного трансплантата в хирургии TLIF. В исследование войдут не менее 270 пациентов с дегенеративным заболеванием межпозвоночного диска в 36 центрах клинических испытаний в США. Cerapedics планирует подать в FDA предварительное разрешение (PMA) с результатами этого исследования.

В США костный трансплантат P-15L является исследуемым продуктом, использование которого в соответствии с федеральным законом разрешено только в исследовательских целях.

Поделиться

Источник