Cepheid получает разрешение FDA на проведение теста Xpert Xpress CoV-2 plus

Американская компания по молекулярной диагностике Cepheid получила разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для своего теста Xpert Xpress CoV-2 plus.

Xpert Xpress CoV-2 plus, быстрый молекулярный диагностический тест, предназначен для качественного обнаружения вируса COVID-19.

Новейший продукт дополняет Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus и другие респираторные тесты PCRplus в растущей линейке тестов Cepheid для быстрых, точных и действенных респираторных результатов.

Фирма заявила, что Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus подходит для борьбы с вирусами, вызывающими гриппоподобные заболевания.

Чтобы решить проблему будущих вирусных изменений, новая версия теста Plus добавляет третью консервативную генетическую мишень для идентификации SARS-CoV-2 и оптимизирует зонды гена нуклеокапсида для последовательного обнаружения вируса.

Главный научный сотрудник Cepheid Дэвид Персинг сказал: «С самого начала пандемии мы были сосредоточены на том, чтобы опережать генетический дрейф SARS-CoV-2, и разрабатывали наши тесты с учетом текущих и потенциальных будущих вариантов.Высокая чувствительность этого теста сейчас особенно важна для недавно объявленных инициатив Test-to-Treat, для которых раннее выявление важно для достижения наилучших клинических результатов противовирусной терапии».

Одобрение FDA разрешило использование Xpert Xpress CoV2 plus любым лицам, включая тех, у кого нет симптомов или оснований подозревать COVID-19.

Он совместим с любой из 40 000 систем GeneXpert Cepheid, представленных по всему миру, и может обеспечить быстрое обнаружение SARS-CoV-2 по запросу за 20 минут для получения положительных результатов, заявила фирма.

Поделиться

Источник