Catalyst получает одобрение FDA 510(k) на программное обеспечение для планирования эндопротезирования плечевого сустава

Catalyst OrthoScience получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свою программную платформу Archer 3D Targeting для помощи в предоперационном планировании эндопротезирования плечевого сустава.

Archer 3D Targeting — это передовое программное обеспечение для предоперационного планирования плечевого сустава, которое включает в себя возможности как анатомического, так и обратного планирования.

Американский производитель медицинского оборудования лицензировал технологию платформы в партнерстве с 3D-Shoulder, дочерней компанией бельгийской медицинской технологической компании 3D-Side.Компания 3D-Shoulder разработала интегрированное хирургическое программное обеспечение для эндопротезирования плечевого сустава, объединяющее хирургов, пациентов и компании, производящие медицинское оборудование.Он был разработан для оптимизации и упрощения коммуникации, создания и контроля производства 3D-планирования и медицинских устройств для конкретных пациентов.

Генеральный директор и президент Catalyst Карл О’Коннелл сказал: «Мы работали с отличной группой хирургов-дизайнеров, которые работали с Catalyst и 3D-Shoulder над разработкой программного обеспечения Archer 3D Targeting.В настоящее время мы запускаем ограниченный пользовательский выпуск с контролируемым числом хирургов плеча по всей стране, которые будут тестировать программное обеспечение в клинических условиях и предоставлять нам отзывы перед полноценным коммерческим запуском».

Компания Catalyst заявила, что ее Archer 3D Targeting помогает хирургам плеча лучше понять уникальную патологию каждого пациента.

Программное решение помогает предоставить пациентам индивидуальный хирургический план перед процедурой с целью улучшения ухода.

Он использует двухмерные изображения, такие как компьютерная томография или МРТ, которые потребуются почти всем пациентам перед эндопротезированием плечевого сустава.

Кроме того, Catalyst заявила, что она начнет контролируемый выпуск программного обеспечения для планирования с ограниченным числом пользователей, чтобы протестировать решение платформы в клинических условиях.

Текущее одобрение FDA для Archer 3D Targeting тесно связано с недавним одобрением FDA на продажу системы обратного плеча Catalyst.

Поделиться

Источник