CardieX объявляет о подаче заявки FDA 510(k) на приложение CONNEQT Companion для нового двойного монитора артериального давления

CardieX Limited  подала заявку на допуск 510 (k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для приложения CONNEQT Companion (App), приложения для смартфона с возможностью интеграции с устройством CONNEQT Pulse ( Pulse), новый двойной монитор артериального давления, который находится на завершающей стадии нормативной документации перед подачей заявления FDA.

Приложение CONNEQT является частью новой цифровой экосистемы как для потребителей, так и для врачей, основанной на существующей технологии SphygmoCor, дочерней компании CardieX, ATCOR, одобренной FDA.

Приложение CONNEQT будет интегрироваться с устройством CONNEQT Pulse, новой домашней системой мониторинга показателей жизнедеятельности сердца, которая измеряет центральное кровяное давление, формы артериальных волн и множество других параметров состояния артерий на основе существующей одобренной FDA технологии SphygmoCor, используемой в Другие устройства компании.

Как только устройство Pulse и приложение будут подключены, пациенты получат доступ к полному набору артериальной диагностики и смогут управлять им. Он также будет включать в себя коучинг по вопросам здоровья, обмен картами пациентов и функции удаленного мониторинга пациентов для будущего клинического использования.

Компания выполнила все свои требования для представления FDA устройства Pulse, и оно было предоставлено партнеру-производителю компании Andon, который несет ответственность (как производитель) за представление FDA, которое ожидается в ближайшее время.

Приложение CONNEQT образует центр экосистемы устройств CONNEQT, а также в будущем будет иметь возможность сопряжения с CONNEQT Band, интеллектуальным носимым устройством, которое также обладает рядом запатентованных функций для здоровья и хорошего самочувствия, ориентированных на здоровье сердца и артерий, включая анализ крови. Датчик контроля давления PPG на базе технологии ATCOR SphygmoCor.

Генеральный директор CardieX Group Крейг Купер прокомментировал:«Это приложение является важной вехой для нас как компании, поскольку мы оглядываемся назад на наши 20 лет разрешений FDA, начиная с нашего первого разрешения на устройство в 2002 году. Наша стратегия и видение с CONNEQT всегда заключались в том, чтобы сделать диагностику медицинского уровня доступной для потребитель, и именно по этой причине мы ищем разрешение FDA для приложения CONNEQT — в отличие от других приложений для здоровья, которые не связаны с экосистемой медицинских устройств. Мы твердо уверены, что это станет для нас уникальным и значительным конкурентным преимуществом при
запуске».

Поделиться

Источник