Cardiac Dimensions начинает базовое испытание системы Carillon Mitral Contour System

blank

Cardiac Dimensions запустила ключевое исследование EMPOWER для оценки своей системы Carillon Mitral Contour System для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, страдающих функциональной митральной регургитацией на ранней стадии (FMR).

Безоперационное устройство разработано для безопасного и эффективного лечения недостаточности митрального клапана. Утверждается, что это единственное устройство для лечения непрямого транскатетерного восстановления митрального клапана (TMVr), предназначенное для создания эффекта аннулопластики, запуска ремоделирования левого желудочка и улучшения долгосрочной выживаемости пациентов.
Слепое рандомизированное исследование EMPOWER будет оценивать устройство по сравнению с фиктивно контролируемой группой, получающей оптимальное медицинское лечение в соответствии с установленными рекомендациями по сердечной недостаточности. Основываясь на оценке результатов более чем 250 участников, которые участвовали в четырех аналогичных испытаниях, а также на недавних публикациях Cardiac Dimensions , исследование нацелено на большую популяцию пациентов с сердечной недостаточностью с FMR, у которых есть ограниченные возможности лечения. Компания планирует использовать сторонний мониторинг, основные лабораторные анализы и внешние проверки безопасности, аналогичные предыдущим испытаниям.
Ожидается, что этот подход поможет собрать самые строгие клинические данные по этой популяции пациентов.

Председатель отделения сердечно-сосудистой медицины клиники Кливленда Самир Кападиа сказал: «Это будет первый случай, когда мы сможем изучить раннее вмешательство с помощью устройства при сердечной недостаточности. Устройство Carillon будет использоваться для лечения пациентов с сердечной недостаточностью и функциональной митральной регургитацией легкой и средней степени тяжести. Это чрезвычайно большая популяция пациентов, которая в настоящее время не изучается другими новыми методами лечения. Будет феноменально изучить эффективность устройства Carillon в исследовании EMPOWER — тщательно спланированном, рандомизированном, двойном слепом и фиктивно контролируемом многоцентровом клиническом исследовании ».
Компания Cardiac Dimensions планирует набрать 300 пациентов в 75 центрах для участия в исследовании EMPOWER. Исследование будет оценивать основные цели безопасности и эффективности через 12 месяцев, а также включать последующее наблюдение в течение пяти лет для определения долгосрочной безопасности и клинического статуса.

Поделиться

Источник