Burning Rock получила второе одобрение комплекта NGS от NMPA

Burning Rock Biotech Limited объявила  о том, что Национальное управление медицинской продукции (NMPA) одобрило набор Burning Rock для обнаружения мутаций в суставах человека с девятью генами (обратимое терминирующее секвенирование) (LungCure™ CDx)как медицинское изделие III класса. Это одобрение демонстрирует ведущую в отрасли способность Burning Rock работать с NMPA над выводом на китайский рынок инновационного диагностического продукта на основе секвенирования нового поколения (NGS).

LungCure™ CDx — это второй одобренный NMPA набор реагентов на основе NGS для выявления множественных генных мутаций после нашего первого в отрасли набора, одобренного в 2018 году. LungCure™ CDx можно использовать для выявления in vitro генетических вариаций EGFR, ALK, ROS1, Гены KRAS, MET, ERBB2, BRAF, PIK3CA и RET, связанные с пациентами с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), три из которых (EGFR, ALK и ROS1) одобрены в соответствии со стандартами NMPA для сопутствующей диагностики (CDx) и обеспечивают комплексное руководство по таргетной терапии НМРЛ.

LungCure™ CDx значительно улучшил возможности обнаружения редких типов вариантов. Это первый одобренный в Китае набор реагентов на основе NGS, способный обнаруживать амплификацию MET и пропуск экзона 14 MET. В то же время LungCure™ CDx заключил ряд совместных разработок CDx с известными фармацевтическими компаниями.

LungCure™ CDx нацеливается и захватывает экзоны и некоторые области интронов вышеупомянутых девяти генов, которые тесно связаны с персонализированным лечением НМРЛ в рекомендациях NCCN/CSCO, включая точечные мутации, инделирование, слияние (перестройку) и амплификацию. LungCure™ CDx значительно улучшает эффективность обнаружения и диапазон обнаружения редких генетических вариаций, таких как амплификация MET, пропуск экзона 14 MET, перестройку ALK, перестройку ROS1, перестройку RET и т. д., что приносит клиническую пользу большему количеству пациентов.

Поделиться

Источник