Burning Rock получает маркировку CE для набора для анализа крови OverC для выявления нескольких видов рака

Компания Burning Rock Biotech, базирующаяся в Китае, получила маркировку CE за свой тест крови OverC для обнаружения нескольких видов рака, произведенный на предприятиях США и Китая.

Тест представляет собой качественную технологию диагностики in vitro, основанную на секвенировании следующего поколения (NGS), в которой используется вкДНК, выделенная из цельной периферической крови человека, для обнаружения маркеров метилирования ДНК. Он предназначен для выявления и локализации нескольких видов рака у лиц в возрасте от 40 до 75 лет.

Анализ OverC включает в себя полуавтоматический подход, включающий извлечение вкДНК и подготовку библиотеки, устройство секвенирования для массивно-параллельного секвенирования (MPS) и программное обеспечение для анализа данных. Выходные данные анализа данных включают призывы к категоризации сигналов рака.

Последнее одобрение подтверждает единообразие систем управления качеством фирмы во всех лабораториях США и Китая и поможет компании продвигать свою глобальную бизнес-стратегию.

Тест OverC основан на ELSA-seq, инструменте раннего обнаружения нескольких видов рака, созданном Burning Rock.Для раннего выявления множественных раковых заболеваний этот метод сочетает в себе эпигенетику, секвенирование нового поколения и машинное обучение. Метод ELSA-seq эффективно фиксирует следовые уровни сигналов метилирования циркулирующей опухолевой ДНК в крови.

По данным фирмы, несколько академических журналов считают ELSA-seq высокочувствительным тестом для обнаружения следовых количеств сигналов метилирования, происходящих от опухоли, в образцах плазмы.

Получение знака СЕ для теста OverC облегчит процесс коммерциализации и соблюдение требований технологии раннего обнаружения многих видов рака.

Поделиться

Источник