BrainsWay получает новое разрешение FDA на лечение депрессии и тревожной депрессии
Компания BrainsWay, мировой лидер в области передовых методов неинвазивной нейростимуляции для лечения психических расстройств, объявила о получении разрешения 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование катушки Deep TMS H7 для лечения взрослых, страдающих от большого депрессивного расстройства и депрессии, в том числе с сопутствующими симптомами тревоги, широко известными как тревожная депрессия.
«Это разрешение является важной вехой в стремлении BrainsWay к совершенствованию и оптимизации неинвазивных методов лечения резистентных психических расстройств», — сказал Кристофер фон Яко, доктор философии, президент и главный исполнительный директор BrainsWay. «Врачи привыкли иметь множество фармацевтических вариантов для адаптации планов лечения для своих пациентов, и расширение лечения депрессии с помощью катушки Deep TMS H7 предоставляет им еще один мощный нефармацевтический инструмент. Подобно большинству медицинских вмешательств, лечение депрессии ТМС не является универсальным решением в отношении всех анатомических целей: катушка H1 нацелена на одну область мозга, а катушка H7 нацелена на другую область, и мы теперь видим что стимуляция любой из этих областей может смягчить симптомы депрессии.»
Предоставление разрешения FDA было основано на обзоре успешных результатов рандомизированного двойного слепого контролируемого многоцентрового исследования, проведенного компанией. Испытание было разработано, чтобы лучше понять эффективность катушки H7 в борьбе с резистентной к лечению депрессией. Исследование, в котором приняли участие 144 субъекта, показало, что общие показатели эффективности катушки H7 сопоставимы с показателями, достигнутыми с помощью катушки BrainsWay H1.
«Это исследование было первоначально проведено после получения отзывов от практикующих Deep TMS в этой области, которые показали, что некоторые пациенты с депрессией, не реагирующие на лечение с помощью катушки H1, иногда добивались успеха при переходе на катушку H7», — сказал доктор Арон Тендлер, BrainsWay. «Теперь у нас есть высококачественные данные рандомизированного исследования, которые подтверждают это наблюдение с научной точки зрения».
С этим новым допуском нет необходимости обновлять или добавлять программное обеспечение к системам, которые в настоящее время установлены в полевых условиях. Катушка Deep TMS H7 от BrainsWay, размещенная в мягком охлаждаемом шлеме, с 2018 года разрешена для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Теперь ее можно использовать против депрессии. Катушка H7 предназначена для стимуляции более глубоких и широких структур мозга, чем традиционные катушки ТМС.
В ближайшие месяцы BrainsWay запустит учебную программу для обучения клиентов использованию катушки Deep TMS H7 для лечения депрессии в соответствии с новым разрешением FDA.
«Это последнее разрешение, наше девятое разрешение от FDA, является свидетельством беспрецедентной приверженности BrainsWay браться за амбициозные исследовательские проекты, которые продолжают продвигать область. Это исследование еще больше укрепляет лидирующие позиции BrainsWay в этой области и демонстрирует ее неустанную приверженность улучшению здоровья и изменению жизни растущей базы пациентов», — сказал д-р фон Яко.
Поделиться
Источник