Boston Scientific представляет положительные результаты послепродажного исследования системы аортального клапана ACURATE neo2

Американская биомедицинская компания Boston Scientific обнародовала положительные результаты послепродажного клинического наблюдения (PMCF) своей системы аортального клапана ACURATE neo2.

В исследовании ACURATE neo2 PMCF приняли участие 250 пациентов с тяжелым аортальным стенозом в 18 европейских центрах, и они будут оцениваться в течение пяти лет после процедуры.Результаты европейского исследования показали высокий уровень успешности процедуры 98,4% и низкие показатели смертности и параклапанной утечки (PVL).

Данные показали, что ни у одного пациента не было PVL выше умеренной, при этом смертность от всех причин составила 0,8% через 30 дней, что является основной конечной точкой безопасности.Кроме того, данные также показали низкую (6,5%) частоту имплантации нового кардиостимулятора через 30 дней после процедуры без случаев инвалидизирующего инсульта или острого повреждения почек.Кроме того, исследование также включает первичную конечную точку визуализации для оценки визуально заметного утолщения створок протеза клапана (HALT).

Соруководитель исследования Ларс Сондергаард сказал: «Благодаря этому базовому набору данных у нас теперь есть результаты послепродажного наблюдения, подтверждающие использование клапана ACURATE neo2 текущего поколения для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом.Данные свидетельствуют о том, что технология кольцевого уплотнения сводит к минимуму утечку вокруг клапана, обеспечивая большее улучшение PVL, чем наблюдаемое с клапаном ACURATE neo предыдущего поколения, при сохранении одноразрядной частоты постоянных кардиостимуляторов, что способствует улучшению долгосрочных результатов лечения пациентов. ».

Система аортального клапана ACURATE neo2 представляет собой технологию транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) нового поколения, получившую знак CE в 2020 году.В него интегрировано несколько функций для повышения клинической эффективности по сравнению с исходной платформой ACURATE neo.Клапанная система ACURATE neo2 предназначена для восстановления функции и нормального кровотока через сильно суженный аортальный клапан.

Главный медицинский директор Boston Scientific Ян Мередит сказал: «Эти данные испытаний подтверждают успех значимых и дифференцированных улучшений, включенных в конструкцию клапана ACURATE neo2, от низкой частоты PVL и первой имплантации кардиостимулятора до отличных гемодинамических характеристик и высокой частоты. процедурного успеха и безопасности.Мы с нетерпением ждем обзора долгосрочных результатов этого исследования и предоставления этой дифференцированной технологии TAVR большему количеству пациентов и их врачей».

Поделиться

Источник