Boston Scientific получает расширенное одобрение FDA для Watchman FLX, чтобы включить опцию DAPT

blank

Компания Boston Scientific получила расширенное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на устройство Watchman FLX для закрытия ушка левого предсердия (LAAC).

Watchman FLX ранее был одобрен в США для минимизации риска инсульта за счет предотвращения попадания тромбов в ушке левого предсердия (LAA) в кровоток. Расширенное одобрение будет включать 45-дневную двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) в качестве альтернативы постпроцедурному лечению у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF).

Постпроцедурное лечение включало 45-дневный прием пероральных антикоагулянтов (ОКК) плюс аспирин.

Главный медицинский директор Boston Scientific Ян Мередит сказал: «Эта пересмотренная маркировка дает врачам больше гибкости для осуществления своих клинических суждений, основанных на индивидуальных характеристиках пациентов, для определения наиболее подходящей схемы антитромботической терапии после процедуры.Этот значительный шаг вперед поддерживается надежным профилем безопасности и эффективности, продемонстрированным как устаревшими технологиями WATCHMAN, так и технологиями WATCHMAN FLX текущего поколения».

Расширенное одобрение FDA основано на клинических данных, включая анализы из реестра LAAO в Национальном реестре сердечно-сосудистых данных (NCDR) Американского колледжа кардиологов. Компания представила данные, подтверждающие безопасность и эффективность ДАТТ в качестве постпроцедурного антитромботического режима у пациентов с НВАФ, которым требуется альтернатива ОАК. В недавнем анализе более 17 000 пациентов из реестра NCDR-LAAO устройство Watchman FLX не показало существенной разницы в частоте серьезных нежелательных явлений.

Данные анализа SURPASS, в котором приняли участие более 16 000 пациентов, также показали низкую частоту нежелательных явлений и утечек через устройство через 45 дней после имплантации. Кроме того, исследование SEAL-FLX под руководством исследователя показало значительно более высокую частоту полной окклюзии УЛП с помощью Watchman FLX по сравнению с устройством Amulet.

По словам Boston Scientific, SEAL-FLX был первым исследованием, в котором исключительно сравнивались устройство Watchman FLX с устройством Amplatzer Amulet.

Поделиться

Источник