Boston Scientific получает одобрение FDA на одноразовый бронхоскоп

Boston Scientific получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510 (k) на одноразовый бронхоскоп EXALT Model B, предназначенный для использования в процедурах у постели больного в отделении интенсивной терапии (ICU) и операционной (OR).

Бронхоскоп EXALT Model B может использоваться для ряда процедур бронхоскопии, таких как управление секрецией, интубация дыхательных путей, чрескожная трахеостомия, установка двухпросветной эндотрахеальной трубки и биопсия. Устройство предлагается в трех размерах — тонком, обычном и большом — каждый из которых предназначен для обеспечения превосходного всасывания и прямой и точной визуализации.

Карла Р. Лэмб, доктор медицины, директор отделения интервенционной легочной медицины и директор программы интервенционных легочных стипендий больницы и медицинского центра Лахи, сказала: «Для эффективной диагностики и лечения заболеваний легких и дыхательных путей врачам необходимы устройства, обеспечивающие высокое качество. визуализация и визуализация анатомии пациента. На мой взгляд, это устройство представляет собой научный прогресс в области одноразовых бронхоскопов, который может улучшить уход за пациентами ».

В Соединенных Штатах ежегодно в отделениях интенсивной терапии и операционных выполняется более 1,2 миллиона процедур у постели больного с использованием бронхоскопа, а во всем мире — более 3 миллионов. Хотя и нечасто, но были сообщения об инфекциях пациентов, связанных с загрязнением повторно обработанных гибких бронхоскопов, даже когда методы очистки и дезинфекции устройства соответствовали правилам безопасности. В ситуациях, когда существует повышенный риск распространения инфекции или когда нет поддержки для немедленной обработки многоразового бронхоскопа, FDA рекомендует медицинским работникам рассмотреть возможность использования одноразового бронхоскопа. Кроме того, при лечении пациентов с COVID-19 Американская ассоциация бронхологии и интервенционной пульмонологии рекомендует по возможности использовать одноразовый бронхоскоп.

Дэйв Пирс, исполнительный вице-президент и президент MedSurg и президент отдела эндоскопии Boston Scientific, сказал: «Чтобы еще больше повысить безопасность пациентов и повысить эффективность работы в условиях больницы, многие врачи перешли на одноразовые прицелы, которые исключают как риск заражения, связанный с устройствами многократного использования, так и длительная переработка осциллографа. Бронхоскоп EXALT Model B, разработанный с учетом потребностей врачей и различных анатомических особенностей пациентов, был разработан, чтобы вывести на новый уровень характеристики аспирации и визуализации для одноразовых прицелов, и предлагает знакомый дизайн и ощущение от устройства многоразового использования ».

На протяжении десятилетий Boston Scientific тесно сотрудничает с врачами в разработке и внедрении одноразовых технологий для улучшения ухода за пациентами в различных терапевтических областях. Бронхоскоп EXALT Model B — новейшее устройство, пополнившее портфолио компании для одноразовой визуализации.

Поделиться

Источник