Boston Cell Standards получила одобрение FDA на панель IHControls

Компания Boston Cell Standards получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на панель IHControls (HER2/ER/PR) для оценки рака молочной железы.

Компания специализируется на стандартизации тестирования тканей для диагностики рака с помощью эталонных лабораторных стандартов иммуногистохимии (IHC).

Его IHControls являются первыми по-настоящему количественными средствами контроля линейного диапазона для лабораторий IHC, и одобрение FDA знаменует собой первое одобрение регулирующих органов в этой категории.

Панель предоставляет патологоанатомам воспроизводимое, экономичное и точное решение для контроля качества на предметном стекле, говорится в сообщении Boston Cell Standards.

Генеральный директор Boston Cell Standards и сертифицированный клинический патологоанатом Стив Боген сказал: «Существует явный прецедент для синтетических контролей в других дисциплинах патологии, особенно в клинической химии.Мы ожидаем, что этот количественный подход к калибраторам и контролям, в частности, к первым на рынке контролям с линейным диапазоном, улучшит качество и снизит затраты на лабораторию по сравнению с другими контролями».

ИГХ — это тип метода тестирования, который поддерживает решения по диагностике и лечению рака, но не имеет аналитических эталонных стандартов, что приводит к отклонениям в результатах.

Компания Boston Cell Standards создала первые и единственные эталонные материалы IHC, в том числе средства контроля линейного диапазона на предметном стекле (IHControls) и калибраторы (IHCalibrators).

IHControls предназначены для проверки точности анализа IHC и обеспечивают правильное выполнение всех тестов IHC для всех образцов пациентов.Кроме того, IHControls также обнаруживают любые изменения в реагентах, инструментах или протоколах IHC с высокой чувствительностью, поскольку контрольная концентрация соответствует анализу .

В Boston Cell Standards заявили, что чувствительность, специфичность, воспроизводимость, стабильность и реальные характеристики IHControls были подтверждены ранее опубликованными исследованиями.

Директор лаборатории иммуногистохимии Медицинского центра Колумбийского университета Матиас Сабольч сказал: «IHControls представляет собой гигантский шаг вперед в стандартизации в лаборатории анатомической патологии, особенно в обнаружении опухолей с низким уровнем экспрессии рецепторов эстрогена.Сегодня мы можем установить, какие пациенты не получат пользы от иммунотерапии, но не то, насколько хорошо они отреагируют на другое лечение.IHControls может дать патологоанатомам возможность увеличить положительную прогностическую ценность, позволяя нам определить, какие пациенты выиграют и в какой степени».

Поделиться

Источник