BIOCORP получила одобрение FDA 510(k) для смарт-устройства Mallya

Французская компания по производству медицинского оборудования BIOCORP получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(K) на свое интеллектуальное медицинское устройство Mallya для лечения диабета.

Mallya — это интеллектуальный датчик, предназначенный для непосредственного подключения к шприцам-ручкам для инсулина и превращения их в подключенные медицинские устройства. Интеллектуальный датчик автоматически записывает важную информацию о лечении, включая выбранные единицы инсулина, дату и время инъекции, и передает данные в мобильное приложение.

Говорят, что Mallya является первым одобренным в США устройством, способным автоматически соединять различные типы инсулина и препараты GLP-1.Кроме того, это единственное устройство в своем классе, получившее одобрение CE как медицинское устройство класса IIb, говорится в сообщении компании.

Генеральный директор BIOCORP Эрик Десертенн  сказал: «Это одобрение является большим достижением для BIOCORP и всех наших сотрудников, которые принимали активное участие в этом процессе регулирования.Это одобрение знаменует собой историческое достижение BIOCORP, поскольку оно позволяет начать коммерческий запуск нашего устройства Mallya в США и демонстрирует способность BIOCORP соответствовать самым строгим нормативным требованиям.Все наши отраслевые партнеры с нетерпением ждали этой новости, чтобы коммерциализировать Mallya на крупнейшем в мире рынке диабета, и мы рады, что пациенты в США скоро смогут воспользоваться услугами Mallya.Это нормативная веха окажет положительное влияние на наши перпективы продаж в 2023 году и сделает BIOCORP лидером в области умных ручек».

В BIOCORP заявили, что у Mallya есть потенциал для подключения различных типов инъекционных шприц-ручек и последующего наблюдения за пациентом в рамках мультитерапии с использованием базального и экспресс-инсулина. Первоначальная версия Mallya совместима с шприц-ручками Solostar компании SANOFI.Компания уже сотрудничает с крупными игроками в области лечения диабета, включая Merck, Sanofi и Roche Diabetes Care.

Ранее в этом году BIOCORP подписала партнерское соглашение с датской медицинской компанией Novo Nordisk о коммерциализации интеллектуального датчика Mallya в Японии. По словам BIOCORP, одобрение FDA поддержит представление продуктов Mallya следующего поколения в области диабета и в других терапевтических областях.

Поделиться

Источник