BioCircuit Technologies объявляет о допуске FDA 510(k) к устройству для снятия нервных лент
BioCircuit Technologies, компания по производству медицинского оборудования, финансируемая Национальным институтом здравоохранения (NIH), специализирующаяся на восстановлении тканей и нейромодуляции, объявила о получении разрешения FDA 510(k) на свое устройство для восстановления нервов Nerve Tape. Запатентованная конструкция продукта представляет собой первое бесшовное решение, одобренное FDA, для хирургического восстановления пересеченных нервов.
«Разработка и очистка Nerve Tape представляет собой значительный прогресс в лечении повреждений нервов», — сказал Джонатан Айзекс, доктор медицинских наук, профессор и заведующий отделением хирургии кисти Медицинского центра Университета Содружества Вирджинии. «Этот продукт может предложить хирургам более быстрый и простой метод точного и надежного восстановления поврежденных нервов. Как соавтор изобретения с многолетним опытом использования устройства на животных моделях, я с нетерпением жду появления Nerve Tape для клинического применения».
«Мы очень рады, что завершили эту важную веху на нашем пути к созданию нового решения для лечения повреждений периферических нервов», — сказала Мишель Джаррард, генеральный директор BioCircuit Technologies. «Как первое медицинское устройство BioCircuit, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Nerve Tape демонстрирует наше стремление предоставить хирургам мощные практичные инструменты для улучшения лечения травм, и мы рады вступить в коммерческую фазу разработки, готовясь вывести это решение на рынок. ».
Нервная лента была разработана в сотрудничестве с Лабораторией ортопедической микрохирургии Университета Содружества Вирджинии, Ричмонд, Вирджиния.
Как было объявлено ранее, BioCircuit работает с партнерами по поставкам в рамках подготовки к запуску Nerve Tape в США. Компания ожидает, что продукт будет доступен для первого использования человеком в 2023 году.
Поделиться
Источник