Beyond Air получает одобрение FDA на LungFit PH для лечения дыхательной недостаточности у новорожденных

Компания Beyond Air получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на устройство LungFit PH для лечения гипоксической дыхательной недостаточности у новорожденных.

Устройство, отпускаемое только по рецепту, показано новорожденным с гипоксической дыхательной недостаточностью, обычно называемой стойкой легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН).

ПЛГН представляет собой тяжелое состояние, характеризующееся повышенным сопротивлением легочных сосудов (ЛСС), приводящим к лабильной гипоксемии из-за снижения легочного кровотока и сброса крови справа налево.LungFit PH, часть терапевтической платформы генераторов оксида азота (NO) LungFit, использует запатентованную технологию ионизатора Beyond Air.

Это первый продукт компании, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), который по требованию генерирует NO из окружающего воздуха для лечения доношенных и почти доношенных новорожденных с гипоксической дыхательной недостаточностью.

Газ NO является сосудорасширяющим средством, одобренным во многих странах мира для улучшения оксигенации и снижения потребности в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) у новорожденных.

Председатель и главный исполнительный директор Beyond Air Стив Лиси сказал: «Одобрение FDA препарата LungFit PH открывает новую эру терапии оксидом азота и знаменует собой ключевое событие для Beyond Air, поскольку мы официально выходим на рынок США.Являясь первым и единственным одобренным генератором и системой доставки оксида азота, LungFit PH позволяет поставщикам медицинских услуг максимизировать эффективность больницы при лечении PPHN, отказываясь от традиционных, неэффективных систем доставки и связанных с ними обременительных требований к логистике и безопасности.Я безмерно горжусь командой Beyond Air, которая преодолела множество препятствий за последние пять лет, особенно за последние 27 месяцев во время глобальной пандемии, чтобы вывести на рынок это революционное устройство».

LungFit PH использует компрессор для подачи комнатного воздуха через плазменную камеру и генерирует импульсы электрического разряда между двумя электродами.

Система использует мощность, эквивалентную 60-ваттной лампочке, для ионизации молекул азота и кислорода и получения NO с низким уровнем диоксида азота (NO2) в качестве побочного продукта.Когда образовавшийся газ проходит через интеллектуальный фильтр, токсичный компонент NO2 удаляется из внутреннего контура. Умный фильтр работает 12 часов, несмотря на требования вентилятора.

Beyond Air заявила, что ее система LungFit PH предназначена для доставки NO в легкие для лечения PPHN в дозировке, соответствующей текущему стандарту лечения.«Одобрение LungFit PH подтверждает нашу запатентованную технологию ионизатора и представляет модель предпродажного одобрения для других наших устройств на платформе LungFit, включая LungFit PRO и LungFit GO.Мы считаем, что LungFit PH является лишь первым в серии наших медицинских устройств, которые в случае одобрения станут доступными для лечения широкого спектра респираторных заболеваний, поскольку мы по-прежнему привержены нашей миссии по использованию силы оксида азота для всех, кто может извлечь пользу из этой трансформационной терапии».

Поделиться

Источник