BERLIN HEALS получает от FDA звание «прорывное устройство»

blank

BERLIN HEALS, компания, разрабатывающая новые жизненно важные методы лечения сердечной недостаточности, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило прорывному устройству обозначение запатентованное устройство кардиологической микротоковой терапии («C-MIC»). C-MIC — это имплантируемое устройство, которое подает к сердцу постоянный, но минимальный электрический ток через два электрода. Основываясь на результатах первых исследований на людях в 2019/2020 гг., Устройство C-MIC продемонстрировало потенциал стать первым препаратом для лечения сердечной недостаточности, близким к излечению. Компания Berlin Heals, которая уже начала общеевропейское исследование CE, сейчас собирается подать заявление об исключении исследуемого устройства (IDE) в FDA на раннее технико-экономическое обоснование (EFS), которое должно начаться в США в конце этого года.

Программа FDA «Прорывные устройства» ускоряет разработку медицинских устройств, способных эффективно лечить или диагностировать опасные для жизни или необратимо изнурительные заболевания. Сердечная недостаточность, самое смертоносное заболевание в мире, представляет собой хроническое воспалительное заболевание, от которого страдают миллионы пациентов во всем мире. На его долю приходится 16% всех смертей, и он показал самый большой рост среди всех смертельных заболеваний с 2000 года, увеличившись более чем на 2 миллиона до 8,9 миллиона смертей в 2019 году. Устройство C-MIC продемонстрировало потенциал как первое средство лечения, которое позволит пациентам с сердечной недостаточностью, чтобы вести нормальный и подвижный образ жизни, и поэтому он был признан передовым устройством FDA.

На сегодняшний день не было разработано и доступно лечение, лекарство или метод для обращения сердечной недостаточности. Назначение C-MIC революционным устройством FDA позволяет значительно ускорить разработку и пересмотр технологии, обеспечивая пациентам более быстрый доступ. Марко Багарич, генеральный директор Berlin Heals, сказал: «Наш совершенно новый терапевтический подход может почти вылечить сердечную недостаточность, а не просто отсрочить прогрессирование заболевания. Назначение FDA« Прорыв » — это поворотный момент в процессе утверждения для США. позволяя нам гораздо быстрее сделать наше устройство доступным для пациентов с опасными для жизни сердечными заболеваниями ».

С 2014 года Berlin Heals разрабатывает новые революционные технологии для лечения сердечной недостаточности. Запатентованный метод C-MIC был разработан после результатов доклинических испытаний в интенсивном научном сотрудничестве с Венским медицинским университетом, которые подтвердили, что микротоки оказывают чрезвычайно положительное влияние на сердечные клетки. C-MIC — это небольшое имплантируемое устройство, которое способствует обратному ремоделированию ткани сердечной мышцы, подавая в сердце постоянный, но минимальный электрический ток постоянного тока. Не только обширные доклинические испытания подтвердили эффективность и безопасность применения микротока через C-MIC, но и сильный противовоспалительный эффект со значительным улучшением сердечной функции. Подтвердив очевидные положительные эффекты микротока в доклинических исследованиях,

В апреле 2020 года компания Berlin Heals успешно завершила пилотное исследование с 10 пациентами. Электрический микроток оставался полностью незаметным для пациентов, не влиял на сердечный ритм и привел к значительному улучшению сердечной функции в течение нескольких дней. У всех пациентов сердца, которые обычно увеличиваются при дилатационной кардиомиопатии, уменьшились, и все пациенты уменьшились на 2 класса по NYHA. Никаких дополнительных лекарств для конкретного устройства или последующих процедур не требовалось.

Berlin Heals запустила европейское мультицентровое исследование CE со своим устройством C-MIC в Германии, Сербии, Австрии и Польше, которое, как ожидается, будет завершено к концу 2022 года. Компания также начнет предварительное технико-экономическое обоснование. (EFS) в США, включая 10 пациентов в середине 2021 года. Затем он подтвердит успешные результаты первого исследования на людях в гораздо большей группе из более чем 100 пациентов в рандомизированном многоцентровом исследовании с двумя группами. Маркетинг системы C-MIC может начаться в Европе в 2022 году, в США в 2025 году и во всем мире в 2025 году.

Поделиться

Источник