BD запускает высокопроизводительную платформу молекулярной диагностики для лабораторий США
BD (Becton, Dickinson and Company) , ведущая мировая компания в области медицинских технологий, объявила о запуске новой полностью автоматизированной высокопроизводительной системы. диагностическая система, использующая робототехнику и программные алгоритмы управления образцами, чтобы установить новый стандарт автоматизации молекулярного тестирования на инфекционные заболевания в основных лабораториях и других централизованных лабораториях в США .Запуск сделает тест BD Onclarity ™ HPV Assay с расширенным генотипированием для системы BD COR ™ доступным для высокопроизводительных лабораторий, которые обрабатывают большинство образцов для скрининга рака шейки матки в США. Стойкая инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) является одной из основные причины рака шейки матки.
Система BD COR ™ объединяет и автоматизирует весь рабочий процесс молекулярной лаборатории от обработки образцов до результатов диагностических тестов. Система является модульной и масштабируемой и предназначена для удовлетворения многочисленных потребностей лабораторий по расширению молекулярного тестирования и увеличению объемов тестов. Он имеет встроенную емкость для реагентов и образцов, которые обеспечивают от шести до восьми часов беспрепятственной обработки системы, устраняя необходимость в многократном взаимодействии технологов, которое в настоящее время требуется за смену.
«Лаборатории тестирования могут ежегодно сообщать результаты для сотен тысяч женщин, а автоматизация может помочь лабораториям улучшить и стандартизировать качество результатов», — сказал Брук Стори , президент Integrated Diagnostic Solutions for BD. «Мы наблюдали за тем, как образцы проходят через лаборатории, и видели, сколько обработки требуется как до, так и после испытания, и мы знали, что наш опыт в робототехнике может помочь. Мы также из первых рук слышали от клиентов, что лабораторные инструменты начали управлять ими и их времени вместо того, чтобы помочь им повысить эффективность лаборатории. Полностью автоматизированная система BD COR ™ удовлетворяет эти потребности и возвращает контроль ученым-медикам ».
Система BD COR ™ PX / GX используется в Европе с 2019 года благодаря маркировке CE в соответствии с Европейской директивой 98/79 / EC по медицинским устройствам для диагностики in vitro и в настоящее время одобрена в Соединенных Штатах Америки в отношении пищевых продуктов и продуктов питания США. Управление по лекарствам (FDA). Новая система хорошо подходит для удовлетворения потребностей централизованных лабораторий в обработке больших объемов данных и повышения эффективности.
«Запуск в США системы BD COR ™ является важной вехой в нашей дорожной карте молекулярной диагностики, позволяющей нам предлагать автоматизацию обработки образцов и высокопроизводительные молекулярные тесты для наших крупнейших лабораторных клиентов», — сказал Дэйв Хики , президент отдела наук о жизни компании BD. . «Наряду с нашей системой BD MAX ™, компания BD теперь может предложить нашим клиентам из США полный спектр решений для молекулярного тестирования и информатики, от больниц неотложной помощи до централизованных лабораторий».
Система BD COR ™ изначально будет доступна с анализом BD Onclarity ™ HPV Assay с расширенным генотипированием, качественным тестом in vitro для обнаружения ВПЧ в образцах из шейки матки, собранных врачом и помещенных во флакон BD SurePath ™. BD Onclarity ™ HPV Assay предлагает расширенные возможности генотипирования за счет выявления 14 типов HPV высокого риска (HR) за один анализ. BD Onclarity ™ HPV Assay — единственный одобренный FDA тест на ВПЧ, который может идентифицировать и сообщать о генотипах за пределами 16, 18 и 45, включая индивидуальные результаты для 31, 51, 52 и сгруппированные результаты для 33/58, 35/39/68 , и 56/59/66.
BD Onclarity ™ HPV Assay может использоваться в качестве компонента стандартных программ скрининга рака шейки матки с показаниями для первичного скрининга на ВПЧ, сортировки для цитологии ASC-US и совместного тестирования с цитологией.Система позволяет обрабатывать образцы непосредственно из флаконов для жидкой цитологии, создавать молекулярные аликвотные пробирки и проводить аналитические исследования — автоматизируя трудоемкие и подверженные ошибкам ручные процессы.
Получив это одобрение, система BD COR ™ предлагает два инструмента. Инструмент BD COR ™ PX объединяет и автоматизирует рабочий процесс для диагностических образцов и анализов, а инструмент BD COR ™ GX автоматизирует анализ BD Onclarity ™ HPV Assay, в частности, с расширенным генотипированием. Прибор PX подготовит пробы, выполнив соответствующие этапы преданалитической обработки, и автоматически доставит пробы в прибор GX для анализа. Прибор GX будет выполнять аналитические этапы анализа BD Onclarity ™ HPV Assay, включая экстракцию, амплификацию и обнаружение.
Поделиться
Источник