Baxter объявляет о допуске FDA США к набору ST, используемому для лечения пациентов с острым повреждением почек в больнице

Baxter International Inc., мировой лидер в области неотложной помощи, объявила о разрешении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на набор ST, используемый в непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT).

Комплект ST представляет собой предварительно подключенный одноразовый экстракорпоральный (вне тела) контур, обеспечивающий очистку крови через полупроницаемую мембрану для использования с блоками управления (мониторами) PrisMax или Prismaflex. Он был доступен для клиентов в США с августа 2020 года, когда он получил разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) от FDA для обеспечения CRRT для лечения пациентов в условиях неотложной помощи во время пандемии COVID-19.

Набор ST в настоящее время используется в странах Европы, Азиатско-Тихоокеанского региона, Северной и Южной Америки.

«Мы рады предложить ST Set поставщикам медицинских услуг и больницам в США на постоянной основе, чтобы продолжать помогать им удовлетворять разнообразные потребности пациентов, получающих ПЗПТ», — сказал Реаз Расул, генеральный менеджер подразделения неотложной терапии Baxter. «Набор ST сыграл важную роль в увеличении доступности наборов ПЗПТ, которые пользовались большим спросом во время пандемии COVID-19, и этот допуск поможет расширить доступ к ПЗПТ для пациентов с острым повреждением почек (ОПП)».

ОПП — это внезапное снижение функции почек в течение нескольких часов или дней, часто в результате болезни, травмы или инфекции. Внезапная потеря функции почек приводит к накоплению токсинов и жидкости в крови, что, если его не лечить, может привести к смерти. ОПП становится все более частым осложнением острых заболеваний в отделениях интенсивной терапии и больницах1, 2, 3 и является одним из многих осложнений, поражающих пациентов с COVID-19. ПЗПТ имитирует многие функции естественной почки и является краеугольным камнем лечения пациентов с тяжелым ОПП.4 Во время ПЗПТ кровь пациента проходит через специальный фильтр, такой как ST Set, где жидкость и уремические токсины удаляются до очищенная кровь возвращается в организм.

Набор ST включает три размера (ST60, ST100 и ST150), которые позволяют медицинскому работнику выбрать наиболее подходящий вариант для пациента. Он оснащен запатентованной Baxter мембраной AN69, которая может адсорбировать токсины с основными остатками на поверхности посредством ионных взаимодействий. Набор ST работает со всеми модальностями ПЗПТ и наиболее часто используемыми антикоагулянтами.

Поделиться

Источник